Modulazione del sistema immunitario e risultati nei cSCC ad alto rischio trattati con chirurgia e radioterapia (HR-cSCC)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Consenso informato scritto firmato.
• Diagnosi istologicamente confermata di cSCC.

• cSCC classificati come ad alto rischio secondo le linee guida ASTRO:

  • margini stretti o positivi che non possono essere corretti con ulteriori interventi chirurgici (secondari a morbilità o esito estetico avverso).
  • ampia diffusione perineurale, come identificato dalla valutazione radiologica o patologica.
  • recidiva di malattia dopo una precedente resezione con margini negativi.
  • stadi patologici T3 e T4.
  • tumori desmoplastici o infiltrativi nel contesto di immunosoppressione cronica all'esame patologico, cSCC coinvolgenti linfonodi regionali, ad eccezione di un singolo, piccolo (<3 cm) linfonodo cervicale che ospita carcinoma, senza estensione extracapsulare.
• cSCC indirizzato alla radioterapia adiuvante come da pratica clinica (un trattamento post-operatorio completo dovrebbe essere somministrato con 50-54 o 60-66 Gy a seconda dello stato del margine).
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

Criteri di esclusione:

• cSCC non idoneo per la chirurgia.
• cSCC non idoneo alla radioterapia adiuvante per qualsiasi condizione che dipenda dalle caratteristiche della malattia o delle caratteristiche del paziente, comorbilità o rifiuto.
• Qualsiasi prodotto sperimentale concomitante, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
• Trattamento concomitante con chemioterapia ai fini della cura del cSCC.
• Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata del processo.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante, diverso da quello previsto dal protocollo, nei 15 giorni precedenti l'inizio del protocollo.
• Eventuale trattamento radioterapico nei 28 giorni precedenti l'inizio del protocollo
• Incinta o allattamento.