Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsystemmodulering og resultat i højrisiko cSCC behandlet med kirurgi og strålebehandling (HR-cSCC)

15. februar 2022 opdateret af: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Immunsystemmodulering og resultat i højrisiko kutan pladecellecarcinom behandlet med kirurgi og strålebehandling: en prospektiv undersøgelse

Behandling med adjuverende strålebehandling modulerer immunsystemet i mange sygdomme, hvilket ses af dynamiske ændringer af humoral og cellulær immunitet. Desuden er den vedvarende lymfopeni efter strålebehandling en negativ prognostisk faktor. Formålet med denne undersøgelse er at udforske ændringerne i immuncellepopulationer under strålebehandling givet som adjuverende behandling af højrisiko kutane pladecellecarcinomer og at korrelere dem med patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, er ramt af cSCC klassificeret med høj risiko og adresseret til operation og efterfølgende adjuverende strålebehandling i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet diagnose af cSCC.

  • cSCC kategoriseret som højrisiko i henhold til ASTRO retningslinjer:

    • tætte eller positive marginer, der ikke kan korrigeres med yderligere operation (sekundært til sygelighed eller uønsket kosmetisk resultat).
    • grov perineural spredning, som identificeret ved radiologisk eller patologisk vurdering.
    • sygdomstilbagefald efter en forudgående margin-negativ resektion.
    • patologisk stadium T3 og T4.
    • desmoplastiske eller infiltrative tumorer i forbindelse med kronisk immunsuppression ved patologisk undersøgelse, cSCC, der involverer regionale lymfeknuder, med undtagelse af en enkelt, lille (<3 cm) cervikal lymfeknude, der rummer karcinom, uden ekstrakapsulær forlængelse.
  • cSCC rettet til adjuverende strålebehandling i henhold til klinisk praksis (en komplet postoperativ behandling bør administreres med 50-54 eller 60-66 Gy afhængigt af marginstatus).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • cSCC er ikke kvalificeret til operation.
  • cSCC er ikke kvalificeret til adjuverende strålebehandling for nogen tilstand afhængigt af sygdomskarakteristika eller patientkarakteristika, komorbiditeter eller afslag.
  • Enhver samtidig undersøgelsesprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  • Samtidig behandling med kemoterapi med henblik på cSCC-kur.
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, der efter den behandlende efterforskers mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed.
  • Enhver større operation, forskellig fra den planlagte for protokollen, i de 15 dage før protokollens start.
  • Enhver strålebehandling inden for 28 dage før protokollens start
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med cSCC adresseret til adjuverende strålebehandling i henhold til klinisk praksis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere patientens resultat i henhold til antallet af lymfocytter efter stråling og de ændringer, der induceres i immuncellepopulationen af ​​en lokal-regional behandling som strålebehandling. Måden at objektivere disse resultater på er at indsamle nogle blodprøver og analysere dem.
Andet: Perifer blodprøvetagning for at evaluere ændringer i den cirkulerende immunpopulation
Udvikling: cirkulerende T-celler CD3+CD8+ og CD3+CD4+, absolut lymfocyttal (ALC) og neutrofiltal (ANC) og neutrofil/lymfocytforhold (NLR), Treg-lymfocytter, Naive/Memory T-lymfocytter CD4+ og CD8+, myeloidafledte celler, Plasmacytoide dendritiske celler NK-celler dimensionerer og lyser, NKT-celler, Myeloide dendritiske celler, Monocyter-undergrupper, B-lymfocytter, Analyse af plasmacytokiner (TNFalpha, TGFbeta, IL-6, IL-10) ved ELISA, FN-signatur: realtid PCR på mRNA fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af patienter med ALC < 500 celler/ml 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingsbehandlingen
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af strålebehandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af patienter med ALC < 500 celler/ml 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingsbehandlingen
28 dage efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer (Δ) i den cirkulerende immuncellepopulation før start af strålebehandling og 28 dage efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Før og 28 dage efter afslutning af strålebehandling

Evaluering af ændringer (Δ) i den cirkulerende immuncellepopulation før start af strålebehandling og 28 dage efter afslutning af strålebehandling.

Korrelation mellem DFS og cirkulerende immuncellepopulation
Før og 28 dage efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera di Padova
San Gerardo Hospital
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
ASST Bergamo Ovest
ASST Valcamonica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASST Spedali Civili di Brescia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger