Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation des Immunsystems und Ergebnis bei cSCC mit hohem Risiko, das mit Operation und Strahlentherapie behandelt wird (HR-cSCC)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulation des Immunsystems und Ergebnis bei kutanem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko, das mit Operation und Strahlentherapie behandelt wird: eine prospektive Studie

Die Behandlung mit adjuvanter Strahlentherapie moduliert das Immunsystem bei vielen Krankheiten, was durch dynamische Veränderungen der humoralen und zellulären Immunität belegt wird. Darüber hinaus ist die anhaltende Lymphopenie nach Strahlentherapie ein negativer prognostischer Faktor. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Immunzellpopulationen während einer Strahlentherapie als adjuvante Behandlung von kutanen Plattenepithelkarzinomen mit hohem Risiko zu untersuchen und sie mit dem Behandlungsergebnis des Patienten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie aufgenommenen Patienten sind von einem cSCC betroffen, das als Hochrisiko eingestuft und gemäß der klinischen Praxis einer Operation und einer anschließenden adjuvanten Strahlentherapie unterzogen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von cSCC.

  • cSCC kategorisiert als hohes Risiko gemäß ASTRO-Richtlinien:

    • enge oder positive Ränder, die nicht durch eine weitere Operation korrigiert werden können (sekundär zu Morbidität oder nachteiligem kosmetischem Ergebnis).
    • grobe perineurale Ausbreitung, wie durch radiologische oder pathologische Beurteilung festgestellt.
    • Krankheitsrezidiv nach vorheriger randnegativer Resektion.
    • pathologisches Stadium T3 und T4.
    • desmoplastische oder infiltrative Tumoren bei chronischer Immunsuppression bei pathologischer Untersuchung, cSCC mit regionalen Lymphknoten, mit Ausnahme eines einzelnen, kleinen (< 3 cm) zervikalen Lymphknotens mit Karzinom, ohne extrakapsuläre Ausbreitung.
  • cSCC adressiert an adjuvante Strahlentherapie gemäß klinischer Praxis (eine vollständige postoperative Behandlung sollte mit 50-54 oder 60-66 Gy je nach Randstatus durchgeführt werden).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • cSCC nicht für eine Operation geeignet.
  • cSCC nicht geeignet für eine adjuvante Strahlentherapie für irgendeinen Zustand, abhängig von Krankheitsmerkmalen oder Patientenmerkmalen, Komorbiditäten oder Verweigerung.
  • Alle gleichzeitigen Prüfpräparate, Biologika oder Hormontherapien zur Krebsbehandlung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie zum Zweck der Heilung des PEK.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede größere Operation, die sich von der für das Protokoll geplanten unterscheidet, in den 15 Tagen vor Beginn des Protokolls.
  • Jede Strahlentherapiebehandlung in den 28 Tagen vor Beginn des Protokolls
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit cSCC für adjuvante Strahlentherapie gemäß klinischer Praxis
Ziel der Studie ist es, das Outcome des Patienten anhand der Lymphozytenzahl nach der Bestrahlung und der durch eine lokoregionäre Behandlung wie Strahlentherapie in der Immunzellpopulation induzierten Veränderungen zu bewerten. Um diese Ergebnisse zu objektivieren, werden einige Blutproben entnommen und analysiert.
Sonstiges: Periphere Blutentnahme zur Bewertung von Veränderungen in der zirkulierenden Immunpopulation
Auswertung: zirkulierende T-Zellen CD3+CD8+ und CD3+CD4+, absolute Lymphozytenzahl (ALC) und Neutrophilenzahl (ANC) und Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Treg-Lymphozyten, Naive/Memory-T-Lymphozyten CD4+ und CD8+, myeloischer Suppressor Zellen, plasmazytoide dendritische Zellen, NK-Zellen, NKT-Zellen, myeloide dendritische Zellen, Monozyten-Untergruppen, B-Lymphozyten, Analyse von Plasmazytokinen (TNFalpha, TGFbeta, IL-6, IL-10) durch ELISA, FN-Signatur: Echtzeit PCR auf mRNA aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Patienten mit ALC < 500 Zellen/ml 28 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Patienten mit ALC < 500 Zellen/ml 28 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
28 Tage nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Veränderungen (Δ) der zirkulierenden Immunzellenpopulation vor Beginn der Strahlentherapie und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie

Auswertung der Veränderungen (Δ) der zirkulierenden Immunzellenpopulation vor Beginn der Strahlentherapie und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie.

Korrelation zwischen DFS und zirkulierender Immunzellpopulation
Vor und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera di Padova
San Gerardo Hospital
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
ASST Bergamo Ovest
ASST Valcamonica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASST Spedali Civili di Brescia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten