Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace testovacího protokolu D-dimeru s žilním tromboembolismem u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem

21. dubna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Účelem této studie je vyhodnotit použití protokolu založeného na D-dimeru ke screeningu trombotických příhod u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem. Tato studie je jedinečná díky vícestupňovému screeningovému procesu hluboké žilní trombózy za použití standardizované metodologie testování D-dimerů a ultrazvuku, který bude probíhat během předoperačních, perioperačních a pooperačních procesů. Údaje shromážděné z této screeningové studie pomohou stanovit výchozí hodnoty DVT u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem UTMB před a po operaci. Navíc data z této studie mohou pomoci určit, zda má krevní test D-dimeru prediktivní hodnotu v populaci pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem UTMB. Tato studie může také poskytnout předběžný důkaz pro další výzkum týkající se úpravy hraničních hodnot D-dimeru. Speciálně pro podskupiny pacientů, jako jsou chirurgickí kolorektální pacienti se střední pravděpodobností před testem a klinické stavy spojené s nízkou specifitou testu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o kvantitativní prospektivní kohortovou studii prováděnou na univerzitách Texas Medical Branch (UTMB) v Galvestonu a v kampusech League City. Mezi kandidáty patří subjekty, které budou mít volitelnou kolorektální operaci na UTMB. Tato studie se snaží zapsat 100 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení. Subjekty podstoupí screening na DVT pomocí bilaterálního žilního duplexu dolní končetiny a stanovení D-dimeru v plazmě ne déle než 10 dní před operací. Tato data budou použita k pozorování bodové prevalence DVT u předoperačních kolorektálních subjektů před kolorektálním chirurgickým zákrokem. V den operace bude mít subjekt test D-dimeru. Po operaci budou mít subjekty po dobu dalších 2 dnů denní test D-dimerů a pouze druhý den bilaterální žilní duplex dolní končetiny. Tato data určí incidenci DVT, které byly detekovány bilaterálním žilním duplexem dolní končetiny 2. den pobytu na hospitalizaci a případně indikovány vzestupně trendovou hodnotou D-dimeru během prvních 2 dnů pobytu na hospitalizaci. Přibližně 2 týdny po operaci, při pooperační schůzce na klinice, bude mít subjekt test D-dimerů a bilaterální žilní duplex dolní končetiny. Tyto informace budou použity ke stanovení počtu příhod hluboké žilní trombózy u pooperačních kolorektálních hospitalizovaných subjektů, které byly na protokolu monitorování D-dimerů. Test D-dimeru detekuje přítomnost produktů degradace fibrinu, což může indikovat fibrinovou krevní sraženinu v těle.6 Pro každý test D-dimeru bude odebráno maximálně 5 mililitrů krve. Pokud je DVT detekována metodou zlatého standardu, což je bilaterální duplex dolní končetiny během kteréhokoli bodu studie, bude subjekt léčen podle standardní péče na UTMB týmem kolorektálního chirurgického týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily Barnes-Hanna
  • Telefonní číslo: 4197211878
  • E-mail: emibarne@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hafiz Ghani
  • Telefonní číslo: 25662 409-772-5662
  • E-mail: haghani@utmb.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o kvantitativní prospektivní kohortovou studii prováděnou na univerzitách Texas Medical Branch (UTMB) v Galvestonu a v kampusech League City. Mezi kandidáty patří subjekty, které budou mít volitelnou kolorektální operaci na UTMB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kolorektální karcinom vyžadující chirurgický zákrok – volitelný

    a) Benigní nebo maligní

  2. Zánětlivé stavy tlustého střeva a konečníku vyžadující chirurgický zákrok-volitelný

    1. Divertikulitida
    2. Ulcerózní kolitida
    3. Crohnova nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kolorektální chirurgická kohorta UTMB
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a které podstoupí kolorektální operaci na UTMB
Diagnostický test: D-dimer a žilní duplex dolní končetiny
Krevní test D-dimeru – Test D-dimeru detekuje přítomnost produktů degradace fibrinu, což může indikovat rozpad fibrinové sraženiny žilní duplex dolní končetiny – pomocí ultrazvuku vizuálně vyhledat sraženinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte bodovou prevalenci DVT u předoperačních kolorektálních pacientů na UTMB před kolorektální operací.
Časové okno: 1 rok
Data budou použita k odhalení prevalence hluboké žilní trombózy před operací a ke stanovení výchozích hodnot DVT při UTMB.
1 rok
Určete výskyt pooperační hluboké žilní trombózy, která se vyskytla během prvních 2 dnů pobytu na lůžku, která byla objevena žilním duplexem dolní končetiny
Časové okno: 1 rok
Subjekty budou mít žilní duplex druhý den po operaci, aby se hledala DVT
1 rok
Porovnejte počet příhod hluboké žilní trombózy u pooperačních hospitalizovaných pacientů, kteří byli na monitorovacím protokolu D-dimerů.
Časové okno: 1 rok
Data budou použita ke stanovení počtu DVT, které byly objeveny v populaci subjektů a ke stanovení výchozích hodnot DVT po operaci a propuštění z nemocnice.
1 rok
Zjistěte, zda existuje statistický rozdíl mezi hodnotou D-dimeru pacientů s HŽT před operací ve srovnání s pacienty, u kterých se HŽT rozvine po operaci
Časové okno: 1 rok
Tato data se použijí k porovnání hodnot D-dimerů u jedinců, kteří měli hlubokou žilní trombózu před operací s těmi, u kterých se rozvinula pooperační hlubokou žilní trombózou během hospitalizace nebo při návštěvě pooperační kliniky.
1 rok
Porovnejte výsledky D-dimerů subjektů s pozitivní DVT a negativních subjektů na DVT, abyste identifikovali konkrétní rozsah výsledků pozorovaný u subjektů pozitivních na DVT.
Časové okno: 1 rok
Tyto výsledky budou použity jako předběžný důkaz pro budoucí výzkum k určení, zda revidované hodnoty cut-off D-dimeru mohou být diagnostické za podmínek, o nichž je známo, že mají nízkou specifitu testu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení