Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen af ​​en D-dimer-testprotokol med venøs tromboembolisme hos kirurgiske kolorektale patienter

21. april 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en D-dimer baseret protokol til at screene for trombotiske hændelser hos kolorektale kirurgiske patienter. Denne undersøgelse er unik på grund af flertrinsscreeningsprocessen for DVT'er ved hjælp af en standardiseret D-dimer testmetodologi og ultralyd, der vil finde sted gennem de præoperative, perioperative og postoperative processer. Dataene indsamlet fra denne screeningsundersøgelse vil hjælpe med at etablere basislinje DVT-raterne hos UTMB's kolorektalkirurgiske patienter før og efter operationen. Derudover kan dataene fra denne undersøgelse hjælpe med at bestemme, om en D-dimer blodprøve har prædiktiv værdi i UTMB's kolorektale kirurgiske patientpopulation. Denne undersøgelse kan også give foreløbige beviser for yderligere forskning vedrørende justering af D-dimer cutoff-værdier. Specifikt for patientundergrupper såsom kirurgiske kolorektale patienter med en moderat prætestsandsynlighed og kliniske tilstande forbundet med lav testspecificitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en kvantitativ prospektiv kohorteundersøgelse udført på University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston og League City campusser. Kandidater inkluderer emner, der vil have elektiv kolorektal kirurgi ved UTMB. Denne undersøgelse ser ud til at tilmelde 100 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier. Forsøgspersonerne vil gennemgå screening for DVT ved hjælp af en bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne og en plasma D-dimer-analyse ikke længere end 10 dage før deres operation. Disse data vil blive brugt til at observere punktprævalensen af ​​DVT'er hos præoperative kolorektale forsøgspersoner før kolorektal kirurgi. På operationsdagen vil forsøgspersonen have en D-dimer test. Efter operationen vil forsøgspersonerne i de næste 2 dage have en daglig D-dimer-test og kun den anden dag en bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne. Disse data vil bestemme forekomsten af ​​DVT'er, der blev detekteret ved bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne på dag 2 på døgnophold og muligvis angivet ved en opadgående D-dimer-værdi i løbet af de første 2 dage af døgnopholdet. Ca. 2 uger efter operationen, ved den postoperative klinikaftale, vil forsøgspersonen have en D-dimer-analyse og en bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme antallet af DVT-hændelser hos postoperative kolorektalt indlagte forsøgspersoner, der var på D-dimer-overvågningsprotokollen. D-dimer-analysen detekterer tilstedeværelsen af ​​fibrin-nedbrydningsprodukter, hvilket kan indikere en fibrin-blodprop i kroppen.6 Der vil maksimalt blive indsamlet 5 milliliter blod for hver D-dimer-test. Hvis en DVT detekteres ved hjælp af guldstandardmetoden, som er en bilateral underekstremitetsdupleks under et hvilket som helst studiepunkt, vil forsøgspersonen blive behandlet i henhold til standardbehandlingen på UTMB af det kolorektalkirurgiske team

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en kvantitativ prospektiv kohorteundersøgelse udført på University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston og League City campusser. Kandidater inkluderer emner, der vil have elektiv kolorektal kirurgi ved UTMB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer, der kræver kirurgisk indgreb - elektiv

    a) Godartet eller ondartet

  2. Inflammatoriske kolorektale tilstande, der kræver kirurgisk indgreb - elektiv

    1. Divertikulit
    2. Colitis ulcerosa
    3. Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nødprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
UTMBs kolorektalkirurgiske kohorte
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, skal have kolorektal kirurgi på UTMB
Diagnostisk test: D-dimer og venøs dupleks i underekstremiteterne
D-dimer-blodprøve- D-dimer-analysen detekterer tilstedeværelsen af ​​fibrin-nedbrydningsprodukter, som kan indikere nedbrydning af en fibrin-prop Nedre lemmer venøs dupleks- Brug af en ultralyd til visuelt at se efter en koagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer punktprævalensen af ​​DVT'er hos præoperative kolorektale patienter på UTMB før kolorektal kirurgi.
Tidsramme: 1 år
Dataene vil blive brugt til at opdage forekomsten af ​​DVT før operation og til at etablere DVT-baseline rater ved UTMB.
1 år
Bestem forekomsten af ​​postoperativ DVT, der opstod i løbet af de første 2 dage af det indlagte ophold, som blev opdaget af en venøs dupleks i underekstremiteterne
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner vil have en venøs dupleks på dag to efter operationen for at lede efter en DVT
1 år
Sammenlign antallet af DVT-hændelser hos postoperative hospitalsindlagte patienter, der var på D-dimer-overvågningsprotokollen.
Tidsramme: 1 år
Dataene vil blive brugt til at bestemme antallet af DVT'er, der blev opdaget i patientpopulationen og til at etablere baseline rater af DVT efter operation og hospitalsudskrivning
1 år
Bestem, om der er en statistisk forskel mellem D-dimer-værdien af ​​patienter med DVT før operation sammenlignet med patienter, der udvikler DVT efter operation
Tidsramme: 1 år
Disse data vil blive brugt til at sammenligne D-dimer-værdierne hos forsøgspersoner, der havde DVT før operationen, med dem, der udviklede en postoperativ DVT under indlæggelse eller ved den postoperative klinikaftale
1 år
Sammenlign D-dimer-resultaterne for DVT-positive forsøgspersoner med DVT-negative forsøgspersoner for at identificere et specifikt resultatinterval, der ses hos de DVT-positive forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 år
Disse resultater vil blive brugt som foreløbig bevis for fremtidig forskning for at bestemme, om reviderede D-dimer cut-off værdier kan være diagnostiske under tilstande, der vides at have lav testspecificitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger