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La correlazione di un protocollo di test del D-dimero con il tromboembolismo venoso nei pazienti chirurgici del colon-retto

21 aprile 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un protocollo basato su D-dimero per lo screening di eventi trombotici nei pazienti chirurgici del colon-retto. Questo studio è unico a causa del processo di screening multistadio per TVP che utilizza una metodologia di test D-dimero standardizzata e ultrasuoni che si svolgeranno durante i processi preoperatori, perioperatori e postoperatori. I dati raccolti da questo studio di screening aiuteranno a stabilire i tassi di TVP di base nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dell'UTMB prima e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i dati di questo studio possono aiutare a determinare se un esame del sangue del D-dimero ha un valore predittivo nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale dell'UTMB. Questo studio può anche fornire prove preliminari per ulteriori ricerche riguardanti l'adeguamento dei valori di cutoff del D-dimero. In particolare per sottogruppi di pazienti come i pazienti chirurgici del colon-retto con una probabilità pre-test moderata e condizioni cliniche associate a una bassa specificità del test

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di coorte prospettico quantitativo condotto presso i campus Galveston e League City dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB). I candidati includono soggetti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'UTMB. Questo studio cerca di arruolare 100 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. I soggetti saranno sottoposti a screening per TVP utilizzando un duplex venoso bilaterale dell'arto inferiore e un dosaggio del D-dimero plasmatico non più di 10 giorni prima dell'operazione. Questi dati verranno utilizzati per osservare la prevalenza puntuale di TVP in soggetti colorettali preoperatori prima di sottoporsi a chirurgia colorettale. Il giorno dell'intervento, il soggetto verrà sottoposto a un test del D-dimero. Dopo l'operazione, per i prossimi 2 giorni i soggetti avranno un test giornaliero del D-dimero e un duplex venoso bilaterale degli arti inferiori solo il secondo giorno. Questi dati determineranno l'incidenza di TVP che sono stati rilevati dal duplex venoso bilaterale dell'arto inferiore il giorno 2 del ricovero ed eventualmente indicati da un valore di D-dimero con tendenza al rialzo durante i primi 2 giorni del ricovero. Circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, all'appuntamento clinico postoperatorio, il soggetto avrà un test del D-dimero e un duplex venoso bilaterale dell'arto inferiore. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare il numero di eventi di TVP nei soggetti ospedalizzati colorettali postoperatori che erano sul protocollo di monitoraggio del D-dimero. Il dosaggio del D-dimero rileva la presenza di prodotti di degradazione della fibrina, che possono indicare un coagulo di fibrina nel corpo.6 Verranno raccolti un massimo di 5 millilitri di sangue per ogni test del D-dimero. Se una TVP viene rilevata con il metodo gold standard che è un duplex bilaterale dell'arto inferiore durante qualsiasi punto dello studio, il soggetto sarà trattato secondo lo standard di cura presso l'UTMB dal team di chirurghi colorettali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hafiz Ghani
  • Numero di telefono: 25662 409-772-5662
  • Email: haghani@utmb.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio di coorte prospettico quantitativo condotto presso i campus Galveston e League City dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB). I candidati includono soggetti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'UTMB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon-retto che richiede un intervento chirurgico elettivo

    a) benigno o maligno

  2. Condizioni infiammatorie del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico-elettivo

    1. Diverticolite
    2. Colite ulcerosa
    3. Morbo di Crohn

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte chirurgica colorettale dell'UTMB
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione che si sottoporranno a chirurgia colorettale presso l'UTMB
Test diagnostico: D-dimero e duplex venoso degli arti inferiori
Esame del sangue D-dimero: il dosaggio del D-dimero rileva la presenza di prodotti di degradazione della fibrina, che possono indicare la rottura di un coagulo di fibrina Duplex venoso degli arti inferiori: utilizzo di un ultrasuono per cercare visivamente un coagulo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la prevalenza puntuale di TVP nei pazienti colorettali preoperatori all'UTMB prima di sottoporsi a chirurgia colorettale.
Lasso di tempo: 1 anno
I dati verranno utilizzati per scoprire la prevalenza di TVP prima dell'intervento chirurgico e per stabilire i tassi di riferimento di TVP all'UTMB.
1 anno
Determinare l'incidenza di TVP postoperatoria che si è verificata durante i primi 2 giorni di degenza ospedaliera che è stata scoperta da un duplex venoso dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti avranno un duplex venoso il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico per cercare una TVP
1 anno
Confrontare il numero di eventi TVP nei pazienti ospedalizzati postoperatori che erano nel protocollo di monitoraggio del D-dimero.
Lasso di tempo: 1 anno
I dati verranno utilizzati per determinare il numero di TVP scoperti nella popolazione soggetta e per stabilire i tassi di riferimento di TVP dopo l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
1 anno
Determinare se esiste una differenza statistica tra il valore del D-dimero dei pazienti con TVP prima dell'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che sviluppano TVP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Questi dati verranno utilizzati per confrontare i valori di D-dimero nei soggetti che avevano TVP prima dell'intervento chirurgico con quelli che hanno sviluppato una TVP postoperatoria durante il ricovero o all'appuntamento clinico postoperatorio
1 anno
Confrontare i risultati del D-dimero dei soggetti positivi per TVP con i soggetti negativi per TVP per identificare un intervallo di risultati specifico osservato nei soggetti positivi per TVP.
Lasso di tempo: 1 anno
Questi risultati saranno utilizzati come prova preliminare per la ricerca futura per determinare se i valori di cut-off rivisti del D-dimero possono essere diagnostici in condizioni note per avere una bassa specificità del test
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uma Phatak, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-0266

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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