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Die Korrelation eines D-Dimer-Testprotokolls mit venöser Thromboembolie bei chirurgischen kolorektalen Patienten

21. April 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines D-Dimer-basierten Protokolls zum Screening auf thrombotische Ereignisse bei kolorektalen chirurgischen Patienten zu bewerten. Diese Studie ist einzigartig aufgrund des mehrstufigen Screening-Prozesses für DVTs unter Verwendung einer standardisierten D-Dimer-Testmethodik und Ultraschall, der während der gesamten präoperativen, perioperativen und postoperativen Prozesse durchgeführt wird. Die aus dieser Screening-Studie gesammelten Daten werden dazu beitragen, die Grundlinien-TVT-Raten bei UTMB-Patienten mit kolorektalen Operationen vor und nach der Operation zu ermitteln. Darüber hinaus können die Daten aus dieser Studie dazu beitragen, festzustellen, ob ein D-Dimer-Bluttest einen prädiktiven Wert in der UTMB-Patientenpopulation für kolorektale Operationen hat. Diese Studie kann auch vorläufige Beweise für weitere Forschung bezüglich der Anpassung von D-Dimer-Cutoff-Werten liefern. Speziell für Patientenuntergruppen wie chirurgische kolorektale Patienten mit einer moderaten Vortestwahrscheinlichkeit und klinischen Zuständen, die mit einer geringen Testspezifität verbunden sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine quantitative prospektive Kohortenstudie sein, die an den Campussen Galveston und League City der University of Texas Medical Branch (UTMB) durchgeführt wird. Zu den Kandidaten gehören Probanden, die sich einer elektiven kolorektalen Operation bei UTMB unterziehen werden. In diese Studie sollen 100 Probanden aufgenommen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden nicht länger als 10 Tage vor ihrer Operation einem Screening auf DVT unter Verwendung eines bilateralen venösen Duplex der unteren Extremitäten und eines Plasma-D-Dimer-Assays unterzogen. Diese Daten werden verwendet, um die Punktprävalenz von TVTs bei präoperativen kolorektalen Probanden vor einer kolorektalen Operation zu beobachten. Am Tag der Operation wird das Subjekt einem D-Dimer-Test unterzogen. Nach der Operation werden die Probanden für die nächsten 2 Tage einen täglichen D-Dimer-Test und nur am zweiten Tag einen bilateralen venösen Duplex der unteren Extremitäten haben. Diese Daten bestimmen die Inzidenz von DVTs, die am Tag 2 des stationären Aufenthaltes durch bilateralen venösen Duplex der unteren Extremitäten festgestellt wurden und möglicherweise durch einen steigenden D-Dimer-Wert während der ersten 2 Tage des stationären Aufenthalts angezeigt werden. Ungefähr 2 Wochen nach der Operation, beim postoperativen Termin in der Klinik, wird das Subjekt einen D-Dimer-Assay und einen bilateralen venösen Duplex der unteren Extremitäten haben. Diese Informationen werden verwendet, um die Anzahl der TVT-Ereignisse bei postoperativen kolorektalen Krankenhauspatienten zu bestimmen, die dem D-Dimer-Überwachungsprotokoll unterzogen wurden. Der D-Dimer-Assay weist das Vorhandensein von Fibrin-Abbauprodukten nach, was auf ein Fibrin-Blutgerinnsel im Körper hindeuten kann.6 Für jeden D-Dimer-Test werden maximal 5 Milliliter Blut entnommen. Wenn eine DVT durch die Goldstandardmethode festgestellt wird, bei der es sich zu einem beliebigen Studienzeitpunkt um einen bilateralen Duplex der unteren Extremitäten handelt, wird der Proband vom kolorektalen Operationsteam gemäß dem Behandlungsstandard bei UTMB behandelt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine quantitative prospektive Kohortenstudie sein, die an den Campussen Galveston und League City der University of Texas Medical Branch (UTMB) durchgeführt wird. Zu den Kandidaten gehören Probanden, die sich einer elektiven kolorektalen Operation bei UTMB unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Darmkrebs, der einen chirurgischen Eingriff erfordert - elektisch

    a) Gutartig oder bösartig

  2. Entzündliche kolorektale Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern – elektiv

    1. Divertikulitis
    2. Colitis ulcerosa
    3. Morbus Crohn

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kolorektale chirurgische Kohorte von UTMB
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei UTMB kolorektal operiert
Diagnosetest: D-Dimer und venöser Duplex der unteren Extremitäten
D-Dimer-Bluttest – Der D-Dimer-Assay weist das Vorhandensein von Fibrin-Abbauprodukten nach, die auf den Abbau eines Fibringerinnsels hindeuten können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Punktprävalenz von TVTs bei präoperativen kolorektalen Patienten bei UTMB vor einer kolorektalen Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten werden verwendet, um die Prävalenz von TVT vor der Operation zu ermitteln und um TVT-Grundlinienraten bei UTMB festzulegen.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Inzidenz einer postoperativen TVT, die während der ersten 2 Tage des stationären Aufenthalts auftrat und durch einen venösen Duplex der unteren Extremität entdeckt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden haben am zweiten Tag nach der Operation einen venösen Duplex, um nach einer DVT zu suchen
1 Jahr
Vergleichen Sie die Anzahl der TVT-Ereignisse bei postoperativen Krankenhauspatienten, die dem D-Dimer-Überwachungsprotokoll unterzogen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten werden verwendet, um die Anzahl von TVTs zu bestimmen, die in der Testpopulation entdeckt wurden, und um Basislinienraten von TVT nach Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus zu ermitteln
1 Jahr
Bestimmen Sie, ob es einen statistischen Unterschied zwischen dem D-Dimer-Wert von Patienten mit TVT vor der Operation im Vergleich zu Patienten gibt, die eine TVT nach der Operation entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Daten werden verwendet, um die D-Dimer-Werte von Probanden, die vor der Operation eine TVT hatten, mit denen zu vergleichen, die eine postoperative TVT während des stationären Aufenthalts oder beim postoperativen Termin in der Klinik entwickelten
1 Jahr
Vergleichen Sie die D-Dimer-Ergebnisse von DVT-positiven Probanden mit DVT-negativen Probanden, um einen bestimmten Ergebnisbereich zu identifizieren, der bei DVT-positiven Probanden beobachtet wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Ergebnisse werden als vorläufige Beweise für zukünftige Forschungen verwendet, um zu bestimmen, ob überarbeitete D-Dimer-Grenzwerte unter Bedingungen, von denen bekannt ist, dass sie eine geringe Testspezifität aufweisen, diagnostisch sein können
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uma Phatak, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-0266

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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