Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indikátoru změny TENA SmartCare na účinnost péče a zdraví pokožky v zařízeních dlouhodobé péče

5. srpna 2025 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Randomizovaná kontrolovaná zkouška seskupení po uvedení na trh vlivu indikátoru změny TENA SmartCare na účinnost péče o kontinenci a zdraví pokožky v zařízeních dlouhodobé péče

Účelem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je prokázat výkon a bezpečnost indikátoru změny TENA SmartCare při použití v pečovatelském domě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indikátor změny TENA SmartCare je určen k použití u jedinců trpících inkontinencí moči, o které se v pečovatelském domově stará jeden nebo více profesionálních pečovatelů. Indikátor výměny TENA SmartCare je doplněk k absorpčním inkontinenčním produktům TENA. Cílem tohoto klinického výzkumu je prokázat, že použití indikátoru změny TENA SmartCare má schopnost zvýšit efektivitu péče o kontinenci v pečovatelském domě tím, že zkrátí dobu potřebnou při každodenní manipulaci s absorpčními výrobky pro inkontinenci. Navíc toto snížení potřebné péče nemá škodlivý vliv na zdraví pokožky. Sekundárně má šetření mnoho výsledků, pokud jde o počet kontrol, změn a úniků a také kvalitu života pro subjekty a kvalitativní měření pro pečovatele. Kromě toho bude bezpečnost nepřetržitě monitorována prostřednictvím analýzy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během vyšetřování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
  • Německo
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má močovou inkontinenci řešenou pomocí inkontinenčních produktů s páskami, páskových nebo stahovacích produktů pro inkontinenci (produkty pro středně těžkou až těžkou inkontinenci).
  2. Subjekt je trvalým (zamýšlená délka pobytu čtyři měsíce nebo déle) obyvatelem domova pro seniory.
  3. Subjekt není schopen důsledně komunikovat potřeby toalet.
  4. Subjekt není schopen úspěšně toaletu a výměnu vložky bez pomoci.
  5. Subjekt pro studii používá nebo je ochoten používat absorpční produkty TENA Slip (Stretch) TENA Flex (pásek) a TENA Pants (spodní prádlo).
  6. Subjekt má velikost pasu odpovídající dostupným velikostem inkontinenčních produktů.
  7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí, nebo pokud není schopen poskytnout souhlas, má právního zástupce, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu.
  8. Subjekt je součástí režimu péče o kontinenci, definovaného jako „kontrola a změna“, za použití jakékoli metody.
  9. Pokud je to vhodné, pacient má mít stabilní režim léků na močovou inkontinenci
  10. Subjekt je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má častou (denní) fekální inkontinenci ve vložce nebo má vážné problémy s fekální inkontinencí, jak určil výzkumník.
  2. Subjekt má závažné kožní problémy související s produktem inkontinence, jak je definováno v kategorizaci GLOBIAD 2B (ztráta kůže a infekce).
  3. Subjekt má jakýkoli typ zavedeného nebo externího močového katétru (katétrů).
  4. Subjekt je anurický.
  5. Subjekt je řízen pomocí jiného automatizovaného nebo digitálního zdravotnického zařízení pro řízení inkontinence.
  6. Subjekt má podle názoru ošetřujícího personálu dostatečně závažně citlivé chování, aby byla účast nepraktická.
  7. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí účast na klinickém hodnocení nevhodnou.
  8. Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce nebo dostává paliativní nebo terminální péči.
  9. Subjekt se účastnil výzkumné studie léku, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované během klinické zkoušky.
  10. Subjekt je závislý na alkoholu nebo rekreačních drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístroj
Shluky v tomto rameni začnou používat zařízení a budou jej používat po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Indikátor změny TENA SmartCare
Intervence je systém zdravotnického zařízení, který se skládá z opakovaně použitelného elektronického senzoru a aplikace nainstalované na jednom nebo více chytrých telefonech. Zařízení odhaduje úroveň saturace absorpčního inkontinenčního produktu používaného studovaným subjektem. Zařízení je neinvazivní a nemá žádný vliv na funkci absorbujícího inkontinenčního produktu.
Žádný zásah: Řízení
Shluky v tomto rameni nedostanou zařízení, budou pokračovat s obvyklou péčí beze změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účinnosti péče
Časové okno: 10 týdnů.
Účinnost péče je vážený součet předdefinovaných událostí péče děleno počtem zaznamenaných deníkových dnů dotyčného subjektu. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrné skóre efektivity denní péče (min/den). Data se shromažďují denně prostřednictvím studijního deníku.
10 týdnů.
Denní skóre zdraví kůže
Časové okno: 10 týdnů.
Skóre zdraví kůže je založeno na stupních zdraví kůže (od 0, bez kožních problémů do 4, velmi seveer kožních problémů), které pečovatel hlásil ve studijním deníku. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrné denní skóre zdraví kůže.
10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zdraví pokožky
Časové okno: 10 týdnů.
Měřeno nástrojem pro hodnocení zdraví kůže při návštěvě při ukončení studie a porovnáno s koncem základní návštěvy.
10 týdnů.
Kvalita života a úroveň užitku
Časové okno: 10 týdnů.
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L při návštěvě při ukončení studie a porovnáno s koncem základní návštěvy.
10 týdnů.
Kvalita života podle QoL-AD
Časové okno: 10 týdnů.
Měřeno a hodnoceno při dokončení návštěvy a porovnáno s koncem základní návštěvy.
10 týdnů.
Úroveň agitovanosti a citlivého chování.
Časové okno: 10 týdnů.
Měřeno pomocí interRAI Aggressive Behavior Scale při návštěvě při ukončení studie a porovnáno s koncem základní návštěvy.
10 týdnů.
Celková hodnota absorpce
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku se získá typ, počet a absorpční hodnota produktu péče o inkontinenci. Tato data se používají k vytvoření celkové míry absorpce. Je třeba porovnat poslední týden 4týdenní základní linie a poslední týden 6týdenního intervenčního/kontrolního období.
10 týdnů.
Pracovní angažmá pečovatele
Časové okno: 10 týdnů.
Pomocí dotazníku UWES se měří pracovní angažovanost pečovatelů při návštěvě klastru na konci pokusu a porovnává se s koncem základní návštěvy.
10 týdnů.
Pracovní podmínky pečovatele
Časové okno: 10 týdnů.
Měřeno pomocí organizačního dotazníku při návštěvě klastru na konci zkušebního období a porovnáno s návštěvou na konci základní linie.
10 týdnů.
Kvalitativní údaje o implementaci, využití, příležitostech a překážkách použití.
Časové okno: 10 týdnů.
Reakce na rozhovory s pečovateli, kódované vyšetřovatelem a seřazené do trendů a témat. Provádí se po ukončení studia předmětů.
10 týdnů.
Bezpečnostní údaje pro zařízení.
Časové okno: 10 týdnů.
Výskyt nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatku zařízení (DD).
10 týdnů.
Počet kontrol produktů na kontinenční péči
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku se získává počet kontrol absorbujících produktů inkontinence. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrný denní počet kontrol.
10 týdnů.
Počet změn produktu péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku se získává počet změn absorpčních produktů inkontinence. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrný denní počet změn.
10 týdnů.
Počet návštěv toalety na kontinenční péči
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku je získán počet toaletních návštěv. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrný denní počet návštěv toalety.
10 týdnů.
Počet změn oblečení na kontinenční péči
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku se získá počet změn oblečení v důsledku úniků. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrný denní počet změn oblečení.
10 týdnů.
Počet změn ložního povlečení na kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku se získá počet změn ložního povlečení v důsledku úniků. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou prezentována jako průměrný denní počet změn plátna.
10 týdnů.
Čas strávený epizodami péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku se získává celkový čas strávený na péči o kontinenci. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou prezentována jako průměrný denní čas strávený na péči o kontinenci.
10 týdnů.
Počet přerušení spánku v důsledku péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů.
Ze studijního deníku je získán počet přerušení spánku. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrný denní počet přerušení.
10 týdnů.
Čas strávený v nasyceném produktu péče o kontinenci
Časové okno: 10 týdnů
Data ze studijního deníku použitého k načtení celkových hodin, které se vyskytují mezi pozorovaným plně nasyceným produktem a změnou nasyceného produktu. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou prezentována jako průměrný denní čas strávený v nasyceném produktu.
10 týdnů
Počet zbytečných kontrol.
Časové okno: 10 týdnů
Data ze studijního deníku použitého k načtení počtu zbytečných kontrol/změn. Je zbytečná kontrola/změna definována jako linka aktivity, kde byla provedena kontrola produktu, ale nedošlo k žádné změně produktu nebo linie aktivity, kde došlo k změně produktu, ale nebyl indikován ani plně ani částečně nasycený produkt. Poslední týden na 4 týdny a minulý týden je třeba porovnat období šestitýdenního intervence/kontroly. Data jsou uvedena jako průměrný denní počet kontrol/změn.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wagg, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WHEELS-ONE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení