Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TENA SmartCare Change Indicator på plejeeffektivitet og hudsundhed i langtidsplejefaciliteter

5. august 2025 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En post-market klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​TENA SmartCare Change Indicator på kontinensplejeeffektivitet og hudsundhed i langtidsplejefaciliteter

Formålet med denne kliniske undersøgelse efter markedsføring er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​TENA SmartCare Change Indicator, når den bruges i et plejehjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TENA SmartCare Change Indicator er beregnet til brug på personer, der lider af urininkontinens, og som plejes i et plejehjemsmiljø af en eller flere professionelle plejere. TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til TENA absorberende inkontinensprodukter. Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere, at brugen af ​​TENA SmartCare Change Indicator har evnen til at øge effektiviteten af ​​kontinensplejen på plejehjemmet ved at reducere den tid, der er nødvendig i den daglige håndtering af absorberende inkontinensprodukter. Desuden har denne reduktion i nødvendig pleje ikke en skadelig effekt på hudens sundhed. Sekundært har undersøgelsen flere resultater med hensyn til antallet af kontroller, ændringer og lækager og også livskvalitet for forsøgspersoner og kvalitative mål for pårørende. Endvidere vil sikkerheden løbende blive overvåget gennem analyse af udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
  • Tyskland
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson har urininkontinens behandlet med inkontinensprodukter med tape, bælte eller pull-up inkontinensprodukttype (produkter til moderat til kraftig inkontinens).
  2. Forsøgsperson er fast (påtænkt opholdstid fire måneder eller længere) beboer på plejehjemmet.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til konsekvent at kommunikere toiletbehov.
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at toilettet og skifte puden uden hjælp.
  5. Forsøgspersonen bruger eller er villig til at bruge TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Belted) og TENA Pants (Undertøj) absorberende produkter til undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen har en taljestørrelse, der passer til de tilgængelige størrelser af inkontinensprodukter.
  7. Subjektet er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage, eller hvis det ikke er i stand til at give samtykke, har en juridisk repræsentant, der er villig og i stand til at give informeret samtykke på vegne af subjektet.
  8. Forsøgsperson er en del af et kontinensbehandlingsregime, defineret som "tjek og skift", ved brug af en hvilken som helst metode.
  9. Hvis det er relevant, skal patienten have et stabilt regime med medicin mod urininkontinens
  10. Emnet er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har hyppig (daglig) fækal inkontinens i puden eller har alvorlige problemer med fækal inkontinens som bestemt af investigator.
  2. Forsøgspersonen har alvorlige inkontinensproduktrelaterede hudproblemer, som defineret af GLOBIAD-kategoriseringen 2B (hudtab og infektion).
  3. Forsøgspersonen har enhver form for indlagt eller eksternt urinkateter.
  4. Emnet er anurisk.
  5. Emnet håndteres ved hjælp af en anden automatiseret eller digital sundhedsteknologisk inkontinenshåndteringsenhed.
  6. Forsøgspersonen har lydhør adfærd af tilstrækkelig alvorlighed, efter plejepersonalets opfattelse, til at gøre deltagelse upraktisk.
  7. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, der gør deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
  8. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller modtager palliativ eller terminal behandling.
  9. Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt under den kliniske undersøgelse.
  10. Forsøgspersonen er afhængig af enten alkohol eller rekreative stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed
Klynger i denne arm vil begynde at bruge enheden og bruge den i 6 uger.
Enhed: TENA SmartCare Change Indicator
Indgrebet er et medicinsk udstyrssystem, der består af en genanvendelig elektronisk sensor og en applikation installeret på en eller flere smartphones. Enheden estimerer mætningsniveauet af et absorberende inkontinensprodukt, der bruges af et forsøgsperson. Enheden er ikke-invasiv og har ingen effekt på funktionen af ​​det absorberende inkontinensprodukt.
Ingen indgriben: Styring
Klynger i denne arm vil ikke modtage enheden, den vil fortsætte med sædvanlig omhu uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pasningseffektivitetsresultat
Tidsramme: 10 uger.
Omsorgseffektivitet er den vægtede sum af de foruddefinerede plejebegivenheder divideret med antallet af registrerede dagbogsdage for det pågældende emne. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som gennemsnitlig score for daglig pleje (min/dag). Data indsamles dagligt via studiedagbogen.
10 uger.
Daglig hudens sundhedsresultat
Tidsramme: 10 uger.
Hudesundhedsresultat er baseret på hudsundhedskvaliteter (fra 0, ingen hudproblemer til 4, meget sødre hudproblemer), der er rapporteret af plejepersonalet i studiedagbogen. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som en gennemsnitlig daglig hudens sundhedsresultat.
10 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudsundhedsscore
Tidsramme: 10 uger.
Målt med værktøjet til vurdering af hudsundhed ved studieafslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af ​​baselinebesøget.
10 uger.
Livskvalitet og nytteniveau
Tidsramme: 10 uger.
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved studieafslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af ​​baselinebesøget.
10 uger.
Livskvalitet i henhold til QoL-AD
Tidsramme: 10 uger.
Målt og scoret ved afslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af ​​baselinebesøget.
10 uger.
Niveau af agitation og lydhør adfærd.
Tidsramme: 10 uger.
Målt via interRAI Aggressive Behavior Scale ved studieafslutningsbesøg og sammenlignet med slutningen af ​​baselinebesøg.
10 uger.
Samlet absorptionsværdi
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes inkontinensplejemidlets type, antal og absorptionsværdi. Disse data bruges til at skabe et samlet absorptionsmål. Den sidste uge af 4 ugers baseline og sidste uge af 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes.
10 uger.
Pårørende arbejde engagement
Tidsramme: 10 uger.
Ved hjælp af UWES-spørgeskemaet måles pårørendes arbejdsengagement ved en klynges afslutning af forsøget og sammenlignet med slutningen af ​​baseline-besøget.
10 uger.
Plejerens arbejdsforhold
Tidsramme: 10 uger.
Målt ved hjælp af det organisatoriske headroom-spørgeskema ved en klynges afslutning af forsøget og sammenlignet med slutningen af ​​baseline-besøget.
10 uger.
Kvalitative data om implementering, optagelse, muligheder og barrierer for brug.
Tidsramme: 10 uger.
Respons på interviews med pårørende, kodet af investigator og sammensat i trends og temaer. Udføres efter endt studie for fag.
10 uger.
Sikkerhedsdata for enheden.
Tidsramme: 10 uger.
Forekomst af uønskede hændelser (AE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og enhedsmangel (DD).
10 uger.
Antal Continence Care Product Checks
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af kontrol af absorberende inkontinensprodukter. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal kontroller.
10 uger.
Antal ændringer i kontinuitetsplejeproduktet
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af ændringer af absorberende inkontinensprodukter. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal ændringer.
10 uger.
Antal besøg på kontinuitetspleje
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af toiletbesøg. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal toiletbesøg.
10 uger.
Antal ændringer i kontinuenspleje tøj
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af ændringer i tøj på grund af lækager. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal tøjændringer.
10 uger.
Antal ændringer
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af ændringer i sengelinned på grund af lækager. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal linnedændringer.
10 uger.
Den tid, der blev brugt på kontinentplejepisoder
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes den samlede tid, der bruges på kontinuitetspleje. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som gennemsnitlig daglig tid brugt på kontinuitetspleje.
10 uger.
Antal søvnafbrydelser på grund af kontinuenspleje
Tidsramme: 10 uger.
Fra undersøgelsesdagbogen hentes antallet af søvnafbrydelser. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal afbrydelser.
10 uger.
Tid brugt i et mættet kontinentplejeprodukt
Tidsramme: 10 uger
Data fra undersøgelsesdagbogen bruges til at hente de samlede timer, der forekommer mellem et observeret fuldt mættet produkt og ændringen af ​​det mættede produkt. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som gennemsnitlig daglig tid brugt i det mættede produkt.
10 uger
Antal unødvendige kontroller.
Tidsramme: 10 uger
Data fra studiedagbogen blev brugt til at hente antallet af unødvendige kontroller/ændringer. En unødvendig kontrol/ændring defineres som en aktivitetslinie, hvor der blev udført en produktkontrol, men der opstod ingen produktændring eller en aktivitetslinie, hvor en produktændring forekom, men hverken et fuldt eller delvist mættet produkt blev indikeret. Den sidste uge af den 4 ugers baseline og sidste uge i den 6 ugers interventions-/kontroltidsperiode skal sammenlignes. Data præsenteres som et gennemsnitligt dagligt antal kontroller/ændringer.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Wagg, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WHEELS-ONE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger