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L'effetto della modifica dell'indicatore TENA SmartCare sull'efficienza dell'assistenza e sulla salute della pelle nelle strutture di assistenza a lungo termine

5 agosto 2025 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo post-marketing dell'effetto dell'indicatore di modifica TENA SmartCare sull'efficienza delle cure per l'incontinenza e sulla salute della pelle nelle strutture di assistenza a lungo termine

Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è dimostrare le prestazioni e la sicurezza dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare quando utilizzato in una casa di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indicatore di cambiamento TENA SmartCare è destinato all'uso su individui affetti da incontinenza urinaria assistiti in una casa di cura da uno o più operatori sanitari professionisti. L'indicatore di cambio TENA SmartCare è un accessorio dei prodotti assorbenti per l'incontinenza TENA. Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare che l'uso dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare ha la capacità di aumentare l'efficienza della cura dell'incontinenza presso la casa di cura riducendo il tempo necessario nella gestione quotidiana dei prodotti assorbenti per l'incontinenza. Inoltre, questa riduzione delle cure necessarie non ha un effetto dannoso sulla salute della pelle. In secondo luogo, l'indagine ha molteplici esiti per quanto riguarda il numero di controlli, modifiche e fughe di notizie e anche la qualità della vita per i soggetti e le misure qualitative per i caregivers. Inoltre, la sicurezza sarà costantemente monitorata attraverso l'analisi degli eventi avversi correlati al dispositivo segnalati durante l'indagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
  • Germania
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Hochschule Niederrhein University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha l'incontinenza urinaria gestita con prodotti per l'incontinenza con nastri, tipo di prodotto per l'incontinenza con cintura o pull up (prodotti per incontinenza da moderata a grave).
  2. Il soggetto è un residente permanente (durata del soggiorno prevista di quattro mesi o più) della casa di cura.
  3. Il soggetto non è in grado di comunicare in modo coerente le esigenze di andare in bagno.
  4. Il soggetto non è in grado di andare in bagno con successo e cambiare l'assorbente senza assistenza.
  5. Il soggetto utilizza o è disposto a utilizzare prodotti assorbenti TENA Slip (Stretch) TENA Flex (Cintura) e TENA Pants (Intimo) per lo studio.
  6. Il soggetto ha un girovita adeguato alle misure disponibili dei prodotti per l'incontinenza.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare o, se non è in grado di fornire il consenso, ha un rappresentante legale che è disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del soggetto.
  8. Il soggetto fa parte di un regime di cura della continenza, definito come "controllo e modifica", utilizzando qualsiasi metodo.
  9. Se applicabile, il soggetto deve seguire un regime stabile di farmaci per l'incontinenza urinaria
  10. Il soggetto ha più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha incontinenza fecale frequente (giornaliera) nel tampone o ha gravi problemi di incontinenza fecale come determinato dallo sperimentatore.
  2. Il soggetto ha gravi problemi cutanei correlati al prodotto per l'incontinenza, come definito dalla classificazione GLOBIAD 2B (perdita cutanea e infezione).
  3. Il soggetto ha qualsiasi tipo di catetere urinario a permanenza o esterno.
  4. Il soggetto è anurico.
  5. Il soggetto è gestito utilizzando un altro dispositivo di gestione dell'incontinenza con tecnologia sanitaria digitale o automatizzata.
  6. Il soggetto ha comportamenti reattivi di gravità sufficiente, secondo l'opinione del personale di cura, da rendere impraticabile la partecipazione.
  7. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che renda inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, come giudicato dall'investigatore.
  8. - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o sta ricevendo cure palliative o terminali.
  9. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante l'indagine clinica.
  10. Il soggetto dipende dall'alcool o da droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo
I cluster in questo braccio inizieranno a utilizzare il dispositivo e lo utilizzeranno per 6 settimane.
Dispositivo: Indicatore di cambio TENA SmartCare
L'intervento è un sistema di dispositivo medico costituito da un sensore elettronico riutilizzabile e da un'applicazione installata su uno o più smartphone. Il dispositivo stima il livello di saturazione di un prodotto assorbente per l'incontinenza utilizzato da un soggetto dello studio. Il dispositivo non è invasivo e non ha alcun effetto sulla funzione del prodotto assorbente per l'incontinenza.
Nessun intervento: Controllo
I cluster in questo braccio non riceveranno il dispositivo che continuerà con la solita cura senza modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di efficienza di cura
Lasso di tempo: 10 settimane.
L'efficienza delle cure è la somma ponderata degli eventi di assistenza pre-definiti divisi per il numero di giorni di diario registrati dell'argomento in questione. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come punteggio medio di efficienza di assistenza giornaliera (min/giorno). I dati vengono raccolti quotidianamente tramite il diario dello studio.
10 settimane.
Punteggio quotidiano per la salute della pelle
Lasso di tempo: 10 settimane.
Il punteggio per la salute della pelle si basa sui gradi per la salute della pelle (da 0, nessun problema di pelle a 4, problemi di pelle molto segnalati) che sono stati segnalati dal caregiver nel diario dello studio. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come punteggio medio di salute della pelle giornaliera.
10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla salute della pelle
Lasso di tempo: 10 settimane.
Misurato dallo strumento di valutazione della salute della pelle alla visita di completamento dello studio e rispetto alla fine della visita di riferimento.
10 settimane.
Qualità della vita e livello di utilità
Lasso di tempo: 10 settimane.
Misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L alla visita di completamento dello studio e rispetto alla fine della visita di riferimento.
10 settimane.
Qualità della vita secondo il QoL-AD
Lasso di tempo: 10 settimane.
Misurato e valutato alla visita di completamento e rispetto alla fine della visita di riferimento.
10 settimane.
Livello di agitazione e comportamento reattivo.
Lasso di tempo: 10 settimane.
Misurato tramite interRAI Aggressive Behavior Scale alla visita di completamento dello studio e rispetto alla fine della visita di riferimento.
10 settimane.
Valore di assorbimento totale
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario dello studio viene recuperato il tipo, il numero e il valore di assorbimento del prodotto per la cura dell'incontinenza. Questi dati vengono utilizzati per creare una misura di assorbimento totale. L'ultima settimana del basale di 4 settimane e l'ultima settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate.
10 settimane.
Impegno lavorativo del caregiver
Lasso di tempo: 10 settimane.
Utilizzando il questionario UWES, l'impegno lavorativo degli operatori sanitari viene misurato alla visita di fine sperimentazione di un gruppo e confrontato con la visita di fine linea di base.
10 settimane.
Condizioni di lavoro della badante
Lasso di tempo: 10 settimane.
Misurato utilizzando il questionario sul margine organizzativo alla visita di fine sperimentazione di un gruppo e rispetto alla visita di fine linea di base.
10 settimane.
Dati qualitativi su attuazione, diffusione, opportunità e ostacoli all'uso.
Lasso di tempo: 10 settimane.
Risposta alle interviste con i caregiver, codificate dall'investigatore e raccolte in tendenze e temi. Condotto dopo il completamento dello studio per i soggetti.
10 settimane.
Dati di sicurezza per il dispositivo.
Lasso di tempo: 10 settimane.
Incidenza di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenza del dispositivo (DD).
10 settimane.
Numero di controlli del prodotto per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario di studio viene recuperato il numero di controlli di assorbimento di prodotti di incontinenza. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di controlli.
10 settimane.
Numero di modifiche al prodotto per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario di studio viene recuperato il numero di cambiamenti dei prodotti di incontinenza assorbente. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di modifiche.
10 settimane.
Numero di visite toilette per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario di studio viene recuperato il numero di visite al bagno. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di visite al bagno.
10 settimane.
Numero di cambi di abbigliamento per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario di studio viene recuperato il numero di cambiamenti di abbigliamento dovuti a perdite. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di modifiche all'abbigliamento.
10 settimane.
Numero di cambi di biancheria da letto per la cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario di studio viene recuperato il numero di cambiamenti di lino a letto dovuti a perdite. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di variazioni di lino.
10 settimane.
Il tempo trascorso per gli episodi di cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario dello studio viene recuperato il tempo totale trascorso per la cura della continenza. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come tempo medio giornaliero trascorso per la cura della continenza.
10 settimane.
Numero di interruzioni del sonno a causa della cura della continenza
Lasso di tempo: 10 settimane.
Dal diario di studio viene recuperato il numero di interruzioni del sonno. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di interruzioni.
10 settimane.
Tempo trascorso in un prodotto di cura della continenza satura
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati del diario di studio utilizzati per recuperare le ore totali che si verificano tra un prodotto completamente saturo osservato e la variazione del prodotto saturo. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come tempo medio giornaliero trascorso nel prodotto saturo.
10 settimane
Numero di controlli inutili.
Lasso di tempo: 10 settimane
Dati del diario di studio utilizzati per recuperare il numero di controlli/modifiche non necessarie. Un controllo/modifica non necessario è definito come una linea di attività in cui è stato eseguito un controllo del prodotto ma non si è verificata alcuna modifica del prodotto o una linea di attività in cui si è verificata una modifica del prodotto ma non è stato indicato né un prodotto completamente né parzialmente saturo. L'ultima settimana della linea di base di 4 settimane e la scorsa settimana del periodo di intervento/controllo di 6 settimane devono essere confrontate. I dati sono presentati come numero giornaliero medio di controlli/modifiche.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Wagg, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WHEELS-ONE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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