Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost nového perorálního rehydratačního roztoku

22. března 2024 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

Klinická účinnost a bezpečnost nového perorálního rehydratačního roztoku u dětí ve věku 1–5 let předváděných do nemocnice s mírnou nebo střední dehydratací Gastroenteritida: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie ke stanovení klinické účinnosti a bezpečnosti nového ORS ve srovnání s komerčním ORS u dětí ve věku 1 až 5 let navštěvujících pohotovostní oddělení s gastroenteritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steve Wu, MD
  • Telefonní číslo: 812-429-7564
  • E-mail: steven.wu@rb.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Naresuan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 až 5 let, včetně při randomizaci
  • Hospitalizována s mírnou až středně těžkou dehydratací v důsledku pokračujícího průjmu
  • Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dehydratace a/nebo použití IV tekutin pro současnou hospitalizaci
  • Krvavý průjem nebo průjem v důsledku cholery, úplavice, přetrvávající/chronický průjem, průjem s těžkou podvýživou, průjem spojený s nedávným užíváním antibiotik
  • Podle názoru zkoušejícího není vhodný pro léčbu ORS
  • Mají jakékoli základní onemocnění nebo poruchu, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky studie, pokud by byli zařazeni (zahrnuje mimo jiné gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev nebo vrozené poruchy vstřebávání )
  • Příčinou dehydratace je něco jiného než průjem
  • Je známo, že je alergický na kteroukoli složku Investigational ORS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Komerční orální rehydratační roztok se sníženou osmolaritou (ORS
Doplněk stravy: Orální rehydratační roztok obsahující glukózu (ORS)
Orální rehydratační roztok
Experimentální: VS011, nový dětský ORS, směs aminokyselin a elektrolytů bez cukru
Doplněk stravy: Bez cukru – aminokyseliny a elektrolyt ORS
Bezglukózový perorální rehydratační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky hodnocená adekvátní rehydratace na základě klinického posouzení změny nebo nepřítomnosti přítomných příznaků oproti výchozí hodnotě (tj. srdeční frekvence, výdej moči atd.)
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Posuďte změnu klinického stavu hydratace oproti výchozímu stavu
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení stavu hydratace pacienta na základě příznaků (tj. srdeční frekvence, výdej moči atd.)
Časové okno: Základní linie
5 bodová stupnice, 1 (žádné nepohodlí) minimum, 5 (těžké nepohodlí) maximum
Základní linie
Studie příjmu ORS (jednotky)
Časové okno: Každé 4 hodiny až 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Každé 4 hodiny až 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Použití IV tekutin
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hmotnost
Časové okno: Každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
kg
Každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dotazník pohodlí účastníků
Časové okno: výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Frekvence zvracení
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Frekvenční epizody močení
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Frekvence tekuté/vodnaté stolice
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Doba do rozpuštění tekuté/vodné stolice
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Stolice pro kultivaci bakteriálních patogenů a virové antigeny
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Čas připravený k vybití
Časové okno: Při vybití nebo 48 hodin, podle toho, co nastane dříve
Při vybití nebo 48 hodin, podle toho, co nastane dříve
Lékařsky potvrzené nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 0 hodin až 7 dní po propuštění
0 hodin až 7 dní po propuštění
Zaznamenejte užívání antibiotik pacientem během hospitalizace
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení