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Efficacia clinica e sicurezza di una nuova soluzione per la reidratazione orale

22 marzo 2024 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Efficacia clinica e sicurezza di una nuova soluzione per la reidratazione orale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che si presentano in ospedale con gastroenterite da disidratazione lieve o moderata: studio randomizzato, in aperto, controllato

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto per determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di un nuovo ORS rispetto a un ORS commerciale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che frequentano i reparti di emergenza con gastroenterite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 5 anni di età, inclusi alla randomizzazione
  • Ricoverato in ospedale con disidratazione da lieve a moderata dovuta a diarrea in corso
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disidratazione e/o uso di fluidi EV per il ricovero in corso
  • Diarrea con sangue o diarrea dovuta a colera, dissenteria, diarrea persistente/cronica, diarrea con grave malnutrizione, diarrea associata a recente uso di antibiotici
  • A parere dello sperimentatore, non adatto al trattamento con ORS
  • Avere qualsiasi malattia o disturbo sottostante che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati dello studio se fossero stati arruolati (include, ma non è limitato a, disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali o disturbi congeniti da malassorbimento )
  • La causa della disidratazione è qualcosa di diverso dalla diarrea
  • Noto per essere allergico a uno qualsiasi dei componenti dell'ORS sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione reidratante orale commerciale a osmolarità ridotta (ORS
Integratore alimentare: Soluzione reidratante orale contenente glucosio (ORS)
Soluzione reidratante orale
Sperimentale: VS011, nuovo ORS per bambini, una miscela senza zucchero di aminoacidi ed elettroliti
Integratore alimentare: Senza zucchero - aminoacidi ed elettroliti ORS
Soluzione reidratante orale senza glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reidratazione adeguata valutata clinicamente sulla base del giudizio clinico di variazione o assenza dei sintomi di presentazione rispetto al basale (ad es. frequenza cardiaca, diuresi, ecc.)
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutare il cambiamento dello stato di idratazione clinica rispetto al presente stato basale
ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dello stato di idratazione del paziente in base ai sintomi presenti (es. frequenza cardiaca, diuresi, ecc.)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala a 5 punti, 1 (nessun disagio) minimo, 5 (grave disagio) massimo
Linea di base
Studiare l'assunzione di ORS (unità)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Uso di fluidi IV
Lasso di tempo: fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Peso
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
kg
Ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questionario sul comfort dei partecipanti
Lasso di tempo: basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
basale e 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Frequenza del vomito
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Frequenza episodi di minzione
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Frequenza delle feci liquide/acquose
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 4 ore fino a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risoluzione delle feci liquide/acquose
Lasso di tempo: fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Feci per coltura di patogeni batterici e antigeni virali
Lasso di tempo: fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo pronto per la dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione o 48 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Alla dimissione o 48 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Da 0 ore a 7 giorni dopo la dimissione
Da 0 ore a 7 giorni dopo la dimissione
Registrare l'uso di antibiotici da parte del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 ore o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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