Klinická účinnost a bezpečnost nového perorálního rehydratačního roztoku
22. března 2024 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Klinická účinnost a bezpečnost nového perorálního rehydratačního roztoku u dětí ve věku 1–5 let předváděných do nemocnice s mírnou nebo střední dehydratací Gastroenteritida: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie ke stanovení klinické účinnosti a bezpečnosti nového ORS ve srovnání s komerčním ORS u dětí ve věku 1 až 5 let navštěvujících pohotovostní oddělení s gastroenteritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thajsko
- Naresuan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 až 5 let, včetně při randomizaci
- Hospitalizována s mírnou až středně těžkou dehydratací v důsledku pokračujícího průjmu
- Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těžká dehydratace a/nebo použití IV tekutin pro současnou hospitalizaci
- Krvavý průjem nebo průjem v důsledku cholery, úplavice, přetrvávající/chronický průjem, průjem s těžkou podvýživou, průjem spojený s nedávným užíváním antibiotik
- Podle názoru zkoušejícího není vhodný pro léčbu ORS
- Mají jakékoli základní onemocnění nebo poruchu, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky studie, pokud by byli zařazeni (zahrnuje mimo jiné gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev nebo vrozené poruchy vstřebávání )
- Příčinou dehydratace je něco jiného než průjem
- Je známo, že je alergický na kteroukoli složku Investigational ORS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komerční orální rehydratační roztok se sníženou osmolaritou (ORS
|
Orální rehydratační roztok
|
|
Experimentální: VS011, nový dětský ORS, směs aminokyselin a elektrolytů bez cukru
|
Bezglukózový perorální rehydratační roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky hodnocená adekvátní rehydratace na základě klinického posouzení změny nebo nepřítomnosti přítomných příznaků oproti výchozí hodnotě (tj. srdeční frekvence, výdej moči atd.)
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Posuďte změnu klinického stavu hydratace oproti výchozímu stavu
|
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení stavu hydratace pacienta na základě příznaků (tj. srdeční frekvence, výdej moči atd.)
Časové okno: Základní linie
|
5 bodová stupnice, 1 (žádné nepohodlí) minimum, 5 (těžké nepohodlí) maximum
|
Základní linie
|
|
Studie příjmu ORS (jednotky)
Časové okno: Každé 4 hodiny až 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Každé 4 hodiny až 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Použití IV tekutin
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: Každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
kg
|
Každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Dotazník pohodlí účastníků
Časové okno: výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
výchozí stav a 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Frekvence zvracení
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Frekvenční epizody močení
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Frekvence tekuté/vodnaté stolice
Časové okno: každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
každé 4 hodiny až do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Doba do rozpuštění tekuté/vodné stolice
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Stolice pro kultivaci bakteriálních patogenů a virové antigeny
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Čas připravený k vybití
Časové okno: Při vybití nebo 48 hodin, podle toho, co nastane dříve
|
Při vybití nebo 48 hodin, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 0 hodin až 7 dní po propuštění
|
0 hodin až 7 dní po propuštění
|
|
|
Zaznamenejte užívání antibiotik pacientem během hospitalizace
Časové okno: do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
do 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .