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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen oralen Rehydratationslösung

22. März 2024 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen oralen Rehydratisierungslösung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die sich mit leichter oder mittelschwerer Dehydratations-Gastroenteritis ins Krankenhaus einweisen: randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen ORS im Vergleich zu einem kommerziellen ORS bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die Notaufnahmen mit Gastroenteritis aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 bis 5 Jahre, einschließlich bei Randomisierung
  • Krankenhauseinweisung mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung aufgrund anhaltenden Durchfalls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Dehydrierung und/oder Verwendung von IV-Flüssigkeiten für den aktuellen Krankenhausaufenthalt
  • Blutiger Durchfall oder Durchfall aufgrund von Cholera, Ruhr, anhaltendem/chronischem Durchfall, Durchfall mit schwerer Unterernährung, Durchfall im Zusammenhang mit der kürzlich erfolgten Anwendung von Antibiotika
  • Nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Behandlung mit ORS geeignet
  • Haben Sie eine zugrunde liegende Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, wenn sie aufgenommen wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Erkrankungen wie Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen oder angeborene Malabsorptionsstörungen). )
  • Ursache der Austrocknung ist etwas anderes als Durchfall
  • Bekanntermaßen allergisch gegen einen der Bestandteile des Prüf-ORS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kommerzielle orale Rehydrationslösung mit reduzierter Osmolarität (ORS
Nahrungsergänzungsmittel: Glukosehaltige orale Rehydrationslösung (ORS)
Orale Rehydrationslösung
Experimental: VS011, neues ORS für Kinder, eine zuckerfreie Mischung aus Aminosäuren und Elektrolyten
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerfrei - Aminosäure- und Elektrolyt-ORS
Glukosefreie orale Rehydrationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch beurteilte angemessene Rehydrierung basierend auf der klinischen Beurteilung der Veränderung oder des Fehlens von Symptomen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Herzfrequenz, Urinausscheidung usw.)
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Beurteilen Sie die Veränderung des klinischen Hydratationsstatus ausgehend vom Ausgangsstatus
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Hydratationsstatus des Patienten basierend auf den vorliegenden Symptomen (z. B. Herzfrequenz, Urinausscheidung usw.)
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Skala, 1 (keine Beschwerden) Minimum, 5 (starke Beschwerden) Maximum
Grundlinie
Studien-ORS-Aufnahme (Einheiten)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Gewicht
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 24 Stunden oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
kg
Alle 4 Stunden bis 24 Stunden oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Fragebogen zum Komfort der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Fragebogen zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline und 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit Episoden des Wasserlassens
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von flüssigem/wässrigem Stuhl
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Auflösung des flüssigen/wässrigen Stuhls
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Stuhl für bakterielle Pathogenkultur und virale Antigene
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit zur Entlassung bereit
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Bei der Entlassung oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 0 Stunden bis 7 Tage nach der Entlassung
0 Stunden bis 7 Tage nach der Entlassung
Aufzeichnung des Antibiotikaverbrauchs des Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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