Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)

28. října 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertebrální kostní dřeň ve studii zaměřené na rakovinu plic (VMAT)

Účelem této studie je zjistit, zda navržení ozařování, které šetří vertebrální kostní dřeň, může omezit četnost lymfopenie během standardní chemoradiační terapie a v době, kdy je třeba počítat zotavení v následujících týdnech. Sekundární cílové parametry budou zkoumat, zda to vede ke zlepšení kontroly onemocnění, zda je to prediktivní pro zlepšení klinických výsledků, jako je míra lokální recidivy (LR), přežití bez metastáz (MFS), celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS), které bude výhledově sledována až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient > 18 let
  • Pacienti s AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)
  • Pacienti s oligometastatickým onemocněním stadia IV, onemocnění M1, u kterých je plánována definitivní souběžná chemoradioterapie hrudníku
  • CBC/CMP v rámci těchto limitů
  • Absolutní počet lymfocytů>500/ml
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alanintransamináza) <2,5násobek ULN
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozáření hrudníku
  • Anamnéza paliativního záření pro uvažovanou aktuální malignitu
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni definitivní standardní péčí o hrudník
  • Anamnéza onemocnění kostní dřeně nebo leukémie
  • Anamnéza předchozí cytotoxické chemoterapie pro jiné onemocnění než pro současnou malignitu
  • Polymetastatické onemocnění, zde definované jako ≥3 nebo více extrathorakálních metastáz
  • Podávání souběžné imunoterapie během radiační terapie, buď jako součást jiné klinické studie nebo jinak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omezení dávek záření pro VMAT
Pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že mají T1-T3 N1-N3 (stádium IIIA-IIIC) nebo vybraný primární adeno- nebo spinocelulární karcinom plic stadia IV, budou léčeni standardním způsobem; současná chemoradioterapie po dobu 6 až 6,5 týdne, po níž následuje konsolidační imunoterapie. Simulační CT sken je získán s pacientem v léčebné poloze, což umožňuje radiačnímu onkologovi vymezit zamýšlené nádorové cíle a rizikové orgány (OAR). Pomocí specializovaného softwaru pro plánování léčby je generován radiační plán s cílem maximalizovat pokrytí nádoru zamýšlenou předepsanou dávkou a minimalizovat nezamýšlenou dávku záření na OAR pod stanovené prahové hodnoty. Primární intervencí této studie bude šetření hrudní kostní dřeně. To bude provedeno vymezením hrudní kostní dřeně na CT simulačním skenu a aplikací omezení OAR specifických pro vertebrální dřeň během plánování léčby, aby se během léčby optimálně ušetřila dávka záření na tuto strukturu.
Jiný: Omezení dávky záření na kostní dřeň obratlů založené na důkazech
Jediným zásahem, ke kterému dojde během procesu plánování radiační léčby, bude aplikace omezení dávek záření na kostní dřeň obratle během optimalizace léčebného plánu za účelem pokusu omezit toxicitu lymfopenie 3. stupně (G3L).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezená toxicita G3L
Časové okno: 6 týdnů
Primárním koncovým bodem bude vyhodnocení, zda zavedení dozimetrických omezení kostní dřeně sníží míru toxicity G3L v periferní krvi ve srovnání s očekávanou mírou 40 % ve velkých sériích zkoumajících toxicitu během chemoradiace. Hodnoty budou vyjádřeny jako procenta lymfopenie G3L.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Celkové přežití (OS), měřeno od doby zařazení do studie
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS), vzdálené nebo lokální měřené při rutinním sledování
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Místní opakování (LR)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Lokální recidiva (LR), měřená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) při rutinním zobrazování,
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Metastasis Free Survival (MFS), měřeno monitorovacím zobrazováním
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Základní linie ke konci studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Jiný identifikátor: UT Health San Antonio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení