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Wirbelmarkaufmerksamkeitsversuch (VMAT)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertebral Bone Mark in Lung Cancer Attention Trial (VMAT)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gestaltung einer Bestrahlung zur Schonung des vertebralen Knochenmarks die Raten von Lymphopenie während der Standard-Radiochemotherapie und in der Zeit bis zur Zählung der Erholung in den folgenden Wochen begrenzen kann. Sekundäre Endpunkte werden untersuchen, ob dies zu einer verbesserten Krankheitskontrolle führt, ob dies auf verbesserte klinische Ergebnisse wie Lokalrezidivraten (LR), metastasenfreies Überleben (MFS), Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) hindeutet wird prospektiv bis zu 5 Jahre weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient > 18 Jahre
  • Patienten mit AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 Stadium IIIA-IIIC NSCLC (nicht kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Patienten mit oligometastatischer Erkrankung Stadium IV, M1-Erkrankung, bei denen eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie des Thorax geplant ist
  • CBC/CMP innerhalb dieser Grenzen
  • Absolute Lymphozytenzahl >500/ml
  • Hämoglobin>8 g/dl
  • AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Transaminase) < 2,5-facher ULN
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Geschichte der palliativen Bestrahlung für die aktuelle Malignität, die in Betracht gezogen wird
  • Patienten, die nicht mit dem endgültigen Behandlungsstandard für die Brust behandelt werden
  • Geschichte der Knochenmarkerkrankung und / oder Leukämie
  • Vorgeschichte einer früheren zytotoxischen Chemotherapie für eine andere Krankheit als die aktuelle Malignität
  • Polymetastasierte Erkrankung, hier definiert als ≥ 3 oder mehr extrathorakale Metastasen
  • Verabreichung einer gleichzeitigen Immuntherapie während einer Strahlentherapie, entweder als Teil einer anderen klinischen Studie oder anderweitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlendosisbeschränkungen für VMAT
Patienten mit T1-T3 N1-N3 (Stadium IIIA-IIIC) oder ausgewähltem primärem Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IV werden gemäß Behandlungsstandard behandelt; gleichzeitige Radiochemotherapie für 6 bis 6,5 Wochen, gefolgt von einer konsolidierenden Immuntherapie. Ein CT-Simulationsscan wird mit dem Patienten in der Behandlungsposition erstellt, der es dem Radioonkologen ermöglicht, beabsichtigte Tumorziele und Risikoorgane (OAR) abzugrenzen. Unter Verwendung einer spezialisierten Behandlungsplanungssoftware wird ein Bestrahlungsplan mit dem Ziel erstellt, die Tumorabdeckung mit der beabsichtigten verschriebenen Dosis zu maximieren und die unbeabsichtigte Bestrahlungsdosis für OARs unter festgelegten Schwellenwerten zu minimieren. Die primäre Intervention dieser Studie wird die Schonung des thorakalen Knochenmarks sein. Dies erfolgt durch die Abgrenzung des Brustknochenmarks auf dem CT-Simulationsscan und die Anwendung wirbelmarkspezifischer OAR-Beschränkungen während der Behandlungsplanung, um die Strahlendosis für diese Struktur während der Behandlung optimal zu schonen
Sonstiges: Evidenzbasierte Strahlendosisbegrenzung auf das Wirbelknochenmark
Die einzige Intervention, die während des Planungsprozesses der Strahlenbehandlung erfolgen wird, ist die Anwendung evidenzbasierter Strahlendosisbegrenzungen auf das vertebrale Knochenmark während der Optimierung des Behandlungsplans, um zu versuchen, die Toxizität der Lymphopenie Grad 3 (G3L) zu begrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte G3L-Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung sein, ob die Implementierung dosimetrischer Beschränkungen für das Knochenmark die Raten der G3L-Toxizität im peripheren Blut im Vergleich zu den erwarteten Raten von 40 % in großen Serien zur Untersuchung von Toxizitäten während der Chemotherapie verringern wird. Die Werte werden als Prozentsätze der G3L-Lymphopenie ausgedrückt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS), gemessen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), entweder entfernt oder lokal, gemessen anhand routinemäßiger Überwachungsbildgebung
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Lokalrezidiv (LR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Lokalrezidive (LR), gemessen nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bei der routinemäßigen Bildgebung,
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Metastasenfreies Überleben (MFS), gemessen auf Überwachungsbildgebung
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Änderung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)
Baseline bis Studienende (bis 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Andere Kennung: UT Health San Antonio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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