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Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)

28 ottobre 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Midollo osseo vertebrale nella prova di attenzione del cancro del polmone (VMAT)

Lo scopo di questo studio è vedere se la progettazione di radiazioni per risparmiare il midollo osseo vertebrale può limitare i tassi di linfopenia durante la terapia chemioradioterapica standard e nel tempo per contare il recupero nelle settimane successive. Gli endpoint secondari esamineranno se ciò porta a un migliore controllo della malattia, se questo è predittivo di migliori esiti clinici come i tassi di recidiva locale (LR), la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) che sarà seguito prospetticamente fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto > 18 anni
  • Pazienti con AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadio IIIA-IIIC NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)
  • Pazienti con malattia oligometastatica stadio IV, malattia M1, in cui è pianificata la chemioradioterapia simultanea definitiva al torace
  • CBC/CMP entro questi limiti
  • Conta linfocitaria assoluta >500/ml
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina transaminasi) <2,5 volte l'ULN
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di radiazioni palliative per l'attuale tumore maligno in esame
  • Pazienti non trattati con uno standard definitivo di cura al torace
  • Storia di malattia del midollo osseo e/o leucemia
  • Storia di precedente chemioterapia citotossica per una malattia diversa dall'attuale tumore maligno
  • Malattia polimetastatica, qui definita come ≥3 o più metastasi extratoraciche
  • Somministrazione di immunoterapia concomitante durante la radioterapia, nell'ambito di un altro studio clinico o altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Limitazioni della dose di radiazioni a VMAT
I pazienti con conferma di avere T1-T3 N1-N3 (stadio IIIA-IIIC) o carcinoma polmonare adeno-cellulare primario o squamoso selezionato in stadio IV saranno trattati secondo lo standard di cura; chemioradioterapia concomitante per 6-6,5 settimane, seguita da immunoterapia di consolidamento. Si ottiene una scansione di simulazione TC con il paziente nella posizione di trattamento che consente al radioterapista oncologo di delineare i bersagli tumorali e gli organi a rischio (OAR) previsti. Utilizzando un software di pianificazione del trattamento specializzato, viene generato un piano di radiazioni con l'obiettivo di massimizzare la copertura del tumore con la dose di prescrizione prevista e ridurre al minimo la dose di radiazioni non intenzionali agli OAR al di sotto delle soglie stabilite. L'intervento principale di questo studio sarà risparmiare il midollo osseo toracico. Ciò sarà fatto delineando il midollo osseo toracico sulla scansione di simulazione TC e applicando vincoli OAR specifici del midollo vertebrale durante la pianificazione del trattamento per risparmiare in modo ottimale la dose di radiazioni a questa struttura durante il trattamento
Altro: Limitazione della dose di radiazioni basata sull'evidenza al midollo osseo vertebrale
L'unico intervento che si verificherà durante il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni sarà l'applicazione di limitazioni della dose di radiazioni basate sull'evidenza al midollo osseo vertebrale durante l'ottimizzazione del piano di trattamento al fine di tentare di limitare la tossicità della linfopenia di grado 3 (G3L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità G3L limitata
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario valuterà se l'implementazione di vincoli dosimetrici al midollo osseo ridurrà i tassi di tossicità G3L nel sangue periferico rispetto ai tassi previsti del 40% in ampie serie che esaminano le tossicità durante la chemioradioterapia. I valori saranno espressi come percentuali di linfopenia G3L.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS), misurata dal momento dell'arruolamento nello studio
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), distante o locale misurata su immagini di sorveglianza di routine
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Recidiva locale (LR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Recidiva locale (LR), misurata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sull'imaging di routine,
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS), misurata su imaging di sorveglianza
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Modifica del rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Altro identificatore: UT Health San Antonio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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