Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uwagi szpiku kręgowego (VMAT)

28 października 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kręgosłup szpiku kostnego w próbie uwagi raka płuca (VMAT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zaprojektowanie promieniowania w celu oszczędzenia szpiku kostnego kręgów może ograniczyć częstość limfopenii podczas standardowej chemioradioterapii oraz w czasie do wyzdrowienia w kolejnych tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe zbadają, czy prowadzi to do poprawy kontroli choroby, czy jest to predyktorem lepszych wyników klinicznych, takich jak odsetek wznów miejscowych (LR), przeżycie wolne od przerzutów (MFS), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), które będą obserwowane prospektywnie do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent > 18 lat
  • Pacjenci z AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 w stadium IIIA-IIIC NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)
  • Chorzy na skąpoprzerzutowe stadium IV, chorobę M1, u których planowana jest ostateczna jednoczesna chemioradioterapia klatki piersiowej
  • CBC/CMP w tych granicach
  • Bezwzględna liczba limfocytów >500/ml
  • Hemoglobina >8 g/dl
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (transaminaza alaninowa) <2,5 razy GGN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napromieniania klatki piersiowej
  • Historia radioterapii paliatywnej dla obecnie rozważanego nowotworu
  • Pacjenci nie są leczeni ostatecznym standardem opieki w klatce piersiowej
  • Historia choroby szpiku kostnego i / lub białaczki
  • Historia wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby innej niż obecny nowotwór
  • Choroba wieloprzerzutowa, zdefiniowana tutaj jako ≥3 lub więcej przerzutów poza klatką piersiową
  • Podawanie jednoczesnej immunoterapii podczas radioterapii, jako część innego badania klinicznego lub w inny sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczenia dawki promieniowania do VMAT
Pacjenci z potwierdzonym pierwotnym gruczolako- lub płaskonabłonkowym rakiem płuc w stadium T1-T3 N1-N3 (stadium IIIA-IIIC) lub wybranym stadium IV będą leczeni zgodnie ze standardami opieki; jednoczesna chemioradioterapia przez 6 do 6,5 tygodni, a następnie immunoterapia konsolidacyjna. Wykonuje się symulację tomografii komputerowej, gdy pacjent znajduje się w pozycji terapeutycznej, co pozwala onkologowi zajmującemu się radioterapią nakreślić zamierzone cele guza i narządy zagrożone (OAR). Za pomocą specjalistycznego oprogramowania do planowania leczenia generowany jest plan napromieniania w celu maksymalizacji pokrycia guza zamierzoną dawką przepisaną i zminimalizowania niezamierzonej dawki promieniowania dla OAR poniżej ustalonych progów. Podstawową interwencją w tej próbie będzie oszczędzanie szpiku kostnego klatki piersiowej. Zostanie to wykonane poprzez nakreślenie szpiku kostnego klatki piersiowej na skanie symulacyjnym CT i zastosowanie ograniczeń OAR specyficznych dla szpiku kręgowego podczas planowania leczenia, aby optymalnie oszczędzić dawkę promieniowania na tę strukturę podczas leczenia
Inny: Oparte na dowodach ograniczenie dawki promieniowania na szpik kostny kręgów
Jedyną interwencją, która będzie miała miejsce podczas procesu planowania radioterapii, będzie zastosowanie opartych na dowodach ograniczeń dawki promieniowania na szpik kostny kręgosłupa podczas optymalizacji planu leczenia w celu próby ograniczenia toksyczności limfopenii stopnia 3 (G3L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona toksyczność G3L
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena, czy wdrożenie ograniczeń dozymetrycznych w szpiku kostnym zmniejszy wskaźniki toksyczności G3L we krwi obwodowej w porównaniu z oczekiwanymi wskaźnikami 40% w dużych seriach badań toksyczności podczas chemioradioterapii. Wartości zostaną wyrażone jako procentowe wskaźniki limfopenii G3L.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS), mierzone od czasu włączenia do badania
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odległe lub miejscowe, mierzone na podstawie rutynowych badań obrazowych
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Wznowa miejscowa (LR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Wznowa miejscowa (LR), mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w rutynowym obrazowaniu,
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS), mierzone na obrazach obserwacyjnych
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Zmiana stosunku neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Inny identyfikator: UT Health San Antonio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami