Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertebral Marrow Attention Trial (VMAT)

28. října 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertebrální kostní dřeň ve studii zaměřené na rakovinu plic (VMAT)

Účelem této studie je zjistit, zda navržení ozařování, které šetří vertebrální kostní dřeň, může omezit četnost lymfopenie během standardní chemoradiační terapie a v době, kdy je třeba počítat zotavení v následujících týdnech. Sekundární cílové parametry budou zkoumat, zda to vede ke zlepšení kontroly onemocnění, zda je to prediktivní pro zlepšení klinických výsledků, jako je míra lokální recidivy (LR), přežití bez metastáz (MFS), celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS), které bude výhledově sledována až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient > 18 let
  • Pacienti s AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8 T1-T4, N1-N3, M0 stadium IIIA-IIIC NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)
  • Pacienti s oligometastatickým onemocněním stadia IV, onemocnění M1, u kterých je plánována definitivní souběžná chemoradioterapie hrudníku
  • CBC/CMP v rámci těchto limitů
  • Absolutní počet lymfocytů>500/ml
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alanintransamináza) <2,5násobek ULN
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozáření hrudníku
  • Anamnéza paliativního záření pro uvažovanou aktuální malignitu
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni definitivní standardní péčí o hrudník
  • Anamnéza onemocnění kostní dřeně nebo leukémie
  • Anamnéza předchozí cytotoxické chemoterapie pro jiné onemocnění než pro současnou malignitu
  • Polymetastatické onemocnění, zde definované jako ≥3 nebo více extrathorakálních metastáz
  • Podávání souběžné imunoterapie během radiační terapie, buď jako součást jiné klinické studie nebo jinak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení dávek záření pro VMAT
Pacienti, u kterých bylo potvrzeno, že mají T1-T3 N1-N3 (stádium IIIA-IIIC) nebo vybraný primární adeno- nebo spinocelulární karcinom plic stadia IV, budou léčeni standardním způsobem; současná chemoradioterapie po dobu 6 až 6,5 týdne, po níž následuje konsolidační imunoterapie. Simulační CT sken je získán s pacientem v léčebné poloze, což umožňuje radiačnímu onkologovi vymezit zamýšlené nádorové cíle a rizikové orgány (OAR). Pomocí specializovaného softwaru pro plánování léčby je generován radiační plán s cílem maximalizovat pokrytí nádoru zamýšlenou předepsanou dávkou a minimalizovat nezamýšlenou dávku záření na OAR pod stanovené prahové hodnoty. Primární intervencí této studie bude šetření hrudní kostní dřeně. To bude provedeno vymezením hrudní kostní dřeně na CT simulačním skenu a aplikací omezení OAR specifických pro vertebrální dřeň během plánování léčby, aby se během léčby optimálně ušetřila dávka záření na tuto strukturu.
Jiný: Omezení dávky záření na kostní dřeň obratlů založené na důkazech
Jediným zásahem, ke kterému dojde během procesu plánování radiační léčby, bude aplikace omezení dávek záření na kostní dřeň obratle během optimalizace léčebného plánu za účelem pokusu omezit toxicitu lymfopenie 3. stupně (G3L).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezená toxicita G3L
Časové okno: 6 týdnů
Primárním koncovým bodem bude vyhodnocení, zda zavedení dozimetrických omezení kostní dřeně sníží míru toxicity G3L v periferní krvi ve srovnání s očekávanou mírou 40 % ve velkých sériích zkoumajících toxicitu během chemoradiace. Hodnoty budou vyjádřeny jako procenta lymfopenie G3L.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Celkové přežití (OS), měřeno od doby zařazení do studie
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS), vzdálené nebo lokální měřené při rutinním sledování
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Místní opakování (LR)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Lokální recidiva (LR), měřená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) při rutinním zobrazování,
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Metastasis Free Survival (MFS), měřeno monitorovacím zobrazováním
Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Základní linie ke konci studia (až 5 let)
Základní linie ke konci studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Newman, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 21-0168
  • HSC20210892H (Jiný identifikátor: UT Health San Antonio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit