Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky CT1812 u starších zdravých dobrovolníků (COG0107)

10. dubna 2023 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky různých režimů více dávek CT1812 u starších zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie pro hodnocení farmakokinetiky CT1812 u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie pro hodnocení PK u 36 starších zdravých dobrovolníků. Subjekty budou testovány 35 dní před dávkou, aby se určila způsobilost. V den -1 budou subjekty přijaty do klinické výzkumné jednotky a v den 1 budou náhodně vybrány pro příjem jedné z následujících dávek: 150 mg BID, 150 mg QD nebo 300 mg QD ve stavu nasycení. Subjekty budou uzavřeny v oddělení klinického výzkumu, kde budou i nadále dostávat studovaný lék a kompletní hodnocení bezpečnosti, odběry PK a CSF až do 16. dne, kdy budou propuštěni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-80 let včetně
  • V dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející, bez klinicky významných abnormalit
  • Hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně při screeningu
  • Žádné sebevražedné myšlenky
  • Žádná aktivní deprese
  • Samostatný život doma nebo v komunitním prostředí
  • Schopný spolknout kapsli nebo kapsle CT1812
  • Nekuřák bez historie užívání tabáku nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin
  • Jedinci s negativní sérologií na HIV, hepatitidu B a C
  • Negativní výsledky pro návykové látky, kotinin a alkohol
  • Negativní výsledky testů na COVID-19
  • Ochota dodržovat zásady COVID-19 oddělení klinické farmakologie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekt nebo narušovat interpretaci studie
  • Subjekt s aktivní nebo nedávnou infekcí vyžadující antibiotickou léčbu
  • Anamnéza vaskulitidy nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění
  • Jakákoli nedávná hospitalizace
  • Osoby žijící v nepřetržitém pečovatelském zařízení
  • Jakákoli kontraindikace k lumbální punkci
  • Subjekty s vlastní anamnézou těžké deprese
  • Diabetes v anamnéze
  • Příjem léků nebo látek potenciálně zapojených do klinicky významné indukce nebo inhibice lékových interakcí zprostředkovaných CYP3A4 nebo P-gp s CT1812
  • Příjem zkoumaného léčiva před podáním studovaného léčiva v den 1
  • Účast ve studii zkoumaného zařízení před podáním studijního léku v den 1
  • Grapefruit, grapefruitový džus a sevillské pomeranče/džus se musí vyvarovat během 14 dnů před podáním dávky a v průběhu studie
  • Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Nadměrná konzumace kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů s obsahem kofeinu
  • Ztráta nebo darování krve; národ kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk; nebo darování plazmy
  • Venózní přístup považován za nedostatečný; anamnéza nebo důkaz nežádoucích příznaků spojených s flebotomií nebo dárcovstvím krve
  • Podezřelá nebo známá alergie na kteroukoli složku studované léčby
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník vyšetřovatele, personál místa studie nebo sponzor
  • Subjekt s jakoukoli podmínkou, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
Lék: CT1812
Studovat drogu
Experimentální: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Lék: CT1812
Studovat drogu
Experimentální: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
Lék: CT1812
Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace vyskytující se při Tmax
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
Tmax: První čas k maximální pozorované koncentraci odebrané během dávkovacího intervalu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
Ctau: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (12 hodin pro skupinu BID; 24 hodin pro skupinu QD).
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUCo-12h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 12 hodin po dávce.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC 0-24h: AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC 0-last: AUC od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace po 48 a 72 hodinách, podle potřeby.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUCo-inf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC_%Extrap: Procento AUC0-inf přidané extrapolací za AUC0-poslední.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
λz : Konstanta rychlosti fáze eliminace.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
t½: Poločas terminální fáze.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace vyskytující se při Tmax.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Tmax – První čas k dosažení maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Cavg,ss - Průměrná plazmatická koncentrace v intervalu ustáleného stavu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Ctau-koncentrace na konci dávkovacího intervalu (12 hodin pro skupinu BID; 24 hodin pro skupinu QD).
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Kolísání (%) - Kolísání (%) mezi maximálními a minimálními koncentracemi v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC-0-tau - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (0-12 pro skupinu BID; 0-24 pro skupiny QD).
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
λz- Konstanta rychlosti fáze eliminace
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
t½ - Poločas terminální fáze
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
AUCcum- Poměr akumulace v AUC, vypočtený jako AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Ctau,cum- Akumulační poměr v Ctau, vypočtený jako Ctau,ss/Ctau,D1
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Cmax,cum - Poměr akumulace v Cmax, vypočtený jako Cmax,ss/Cmax,D1
Den 13 a 15.
Poměr farmakokinetiky (PK) v mozkomíšním moku (CSF) - CSF/plazma
Časové okno: Den 13 a 15.
Poměr CSF/plazma – před dávkou 13. den a 3 hodiny (±15 min) po dávce 15. den
Den 13 a 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cognition Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COG0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení