Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky CT1812 u starších zdravých dobrovolníků (COG0107)

10. dubna 2023 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky různých režimů více dávek CT1812 u starších zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie pro hodnocení farmakokinetiky CT1812 u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie pro hodnocení PK u 36 starších zdravých dobrovolníků. Subjekty budou testovány 35 dní před dávkou, aby se určila způsobilost. V den -1 budou subjekty přijaty do klinické výzkumné jednotky a v den 1 budou náhodně vybrány pro příjem jedné z následujících dávek: 150 mg BID, 150 mg QD nebo 300 mg QD ve stavu nasycení. Subjekty budou uzavřeny v oddělení klinického výzkumu, kde budou i nadále dostávat studovaný lék a kompletní hodnocení bezpečnosti, odběry PK a CSF až do 16. dne, kdy budou propuštěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-80 let včetně
  • V dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející, bez klinicky významných abnormalit
  • Hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně při screeningu
  • Žádné sebevražedné myšlenky
  • Žádná aktivní deprese
  • Samostatný život doma nebo v komunitním prostředí
  • Schopný spolknout kapsli nebo kapsle CT1812
  • Nekuřák bez historie užívání tabáku nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin
  • Jedinci s negativní sérologií na HIV, hepatitidu B a C
  • Negativní výsledky pro návykové látky, kotinin a alkohol
  • Negativní výsledky testů na COVID-19
  • Ochota dodržovat zásady COVID-19 oddělení klinické farmakologie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekt nebo narušovat interpretaci studie
  • Subjekt s aktivní nebo nedávnou infekcí vyžadující antibiotickou léčbu
  • Anamnéza vaskulitidy nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění
  • Jakákoli nedávná hospitalizace
  • Osoby žijící v nepřetržitém pečovatelském zařízení
  • Jakákoli kontraindikace k lumbální punkci
  • Subjekty s vlastní anamnézou těžké deprese
  • Diabetes v anamnéze
  • Příjem léků nebo látek potenciálně zapojených do klinicky významné indukce nebo inhibice lékových interakcí zprostředkovaných CYP3A4 nebo P-gp s CT1812
  • Příjem zkoumaného léčiva před podáním studovaného léčiva v den 1
  • Účast ve studii zkoumaného zařízení před podáním studijního léku v den 1
  • Grapefruit, grapefruitový džus a sevillské pomeranče/džus se musí vyvarovat během 14 dnů před podáním dávky a v průběhu studie
  • Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Nadměrná konzumace kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů s obsahem kofeinu
  • Ztráta nebo darování krve; národ kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk; nebo darování plazmy
  • Venózní přístup považován za nedostatečný; anamnéza nebo důkaz nežádoucích příznaků spojených s flebotomií nebo dárcovstvím krve
  • Podezřelá nebo známá alergie na kteroukoli složku studované léčby
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník vyšetřovatele, personál místa studie nebo sponzor
  • Subjekt s jakoukoli podmínkou, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
Lék: CT1812
Studovat drogu
Experimentální: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Lék: CT1812
Studovat drogu
Experimentální: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
Lék: CT1812
Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace vyskytující se při Tmax
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
Tmax: První čas k maximální pozorované koncentraci odebrané během dávkovacího intervalu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
Ctau: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (12 hodin pro skupinu BID; 24 hodin pro skupinu QD).
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUCo-12h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 12 hodin po dávce.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC 0-24h: AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC 0-last: AUC od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace po 48 a 72 hodinách, podle potřeby.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUCo-inf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC_%Extrap: Procento AUC0-inf přidané extrapolací za AUC0-poslední.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
λz : Konstanta rychlosti fáze eliminace.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Den 13 a 15.
t½: Poločas terminální fáze.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace vyskytující se při Tmax.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Tmax – První čas k dosažení maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Cavg,ss - Průměrná plazmatická koncentrace v intervalu ustáleného stavu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Ctau-koncentrace na konci dávkovacího intervalu (12 hodin pro skupinu BID; 24 hodin pro skupinu QD).
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Kolísání (%) - Kolísání (%) mezi maximálními a minimálními koncentracemi v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
AUC-0-tau - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (0-12 pro skupinu BID; 0-24 pro skupiny QD).
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
λz- Konstanta rychlosti fáze eliminace
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
t½ - Poločas terminální fáze
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
AUCcum- Poměr akumulace v AUC, vypočtený jako AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Ctau,cum- Akumulační poměr v Ctau, vypočtený jako Ctau,ss/Ctau,D1
Den 13 a 15.
Farmakokinetika (PK) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den 13 a 15.
Cmax,cum - Poměr akumulace v Cmax, vypočtený jako Cmax,ss/Cmax,D1
Den 13 a 15.
Poměr farmakokinetiky (PK) v mozkomíšním moku (CSF) - CSF/plazma
Časové okno: Den 13 a 15.
Poměr CSF/plazma – před dávkou 13. den a 3 hodiny (±15 min) po dávce 15. den
Den 13 a 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognition Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COG0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT1812

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit