Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CT1812 bei älteren gesunden Freiwilligen (COG0107)

10. April 2023 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Mehrfachdosisschemata von CT1812 bei älteren gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CT1812 bei normalen gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Studie zur Beurteilung der PK bei 36 älteren gesunden Probanden. Die Probanden werden 35 Tage vor der Dosis untersucht, um die Eignung zu bestimmen. Am Tag -1 werden die Probanden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen und am Tag 1 randomisiert, um eine der folgenden Dosen zu erhalten: 150 mg BID, 150 mg QD oder 300 mg QD im nüchternen Zustand. Die Probanden werden in der Clinical Research Unit eingesperrt, wo sie bis zum 16. Tag, an dem sie entlassen werden, weiterhin das Studienmedikament erhalten und Sicherheitsbewertungen, PK- und CSF-Entnahmen durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Gewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, inklusive bei Screening
  • Keine Suizidgedanken
  • Keine aktiven Depressionen
  • Selbständiges Leben zu Hause oder in einer Gemeinschaft
  • Kann CT1812 Kapsel oder Kapseln schlucken
  • Nichtraucher ohne Vorgeschichte des Konsums von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten
  • Patienten mit negativer Serologie für HIV, Hepatitis B und C
  • Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen, Cotinin und Alkohol
  • Negative Testergebnisse für COVID-19
  • Bereit, die COVID-19-Richtlinien der Abteilung für klinische Pharmakologie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Subjekt mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Anamnese einer Vaskulitis oder einer Autoimmunerkrankung
  • Jeder kürzliche Krankenhausaufenthalt
  • Probanden, die in einer Pflegeeinrichtung mit kontinuierlicher Pflege leben
  • Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
  • Probanden mit selbstberichteter Vorgeschichte von schweren Depressionen
  • Geschichte von Diabetes
  • Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, die möglicherweise an einer klinisch signifikanten Induktion oder Hemmung von CYP3A4- oder P-gp-vermittelten Arzneimittelwechselwirkungen mit CT1812 beteiligt sind
  • Einnahme des Prüfpräparats vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Teilnahme an einer Prüfproduktstudie vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
  • Grapefruit, Grapefruitsaft und Sevilla-Orangen/Saft müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung und während des gesamten Verlaufs der Studie vermieden werden
  • Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken
  • Verlust oder Spende von Blut; Nation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen; oder Plasmaspende
  • Venöser Zugang als unzureichend angesehen; Vorgeschichte oder Hinweise auf unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit Aderlass oder Blutspende
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes, des Personals des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Ein Proband mit einer Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 mg täglich
CT1812 150 mg täglich
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren
Experimental: 150 mg zweimal täglich
CT1812 150 mg BID
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren
Experimental: 300 mg täglich
CT1812 300 mg täglich
Arzneimittel: CT1812
Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Tmax: Die erste Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls entnommen wurde.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Ctau: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (12 h für die BID-Gruppe; 24 h für die QD-Gruppe).
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-12h: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-24h: AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-last: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach 48 und 72 Stunden, soweit zutreffend.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC 0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert, berechnet mit dem beobachteten Wert der letzten Nicht-Null-Konzentration.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC_%Extrap: Prozentsatz von AUC0-inf, der durch Extrapolation über AUC0-last hinaus beigetragen wird.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
λz: Endausscheidungsphasengeschwindigkeitskonstante.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
t½: Halbwertszeit der terminalen Phase.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Tmax – Die erste Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls entnommen wurde.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cavg,ss – Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State-Intervall.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Ctau-Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (12 h für die BID-Gruppe; 24 h für die QD-Gruppe).
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Fluktuation (%) – Fluktuation (%) zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen über das Steady-State-Dosierungsintervall.
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUC-0-tau – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (0–12 für die BID-Gruppe; 0–24 für die QD-Gruppen).
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
λz- Endausscheidungsphasengeschwindigkeitskonstante
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
t½ - Halbwertszeit der terminalen Phase
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
AUCcum – Akkumulationsverhältnis in AUC, berechnet als AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Ctau,cum – Akkumulationsverhältnis in Ctau, berechnet als Ctau,ss/Ctau,D1
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Cmax,cum - Akkumulationsverhältnis in Cmax, berechnet als Cmax,ss/Cmax,D1
Tag 13 und 15.
Pharmakokinetik (PK) in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) – CSF/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 13 und 15.
Liquor/Plasma-Verhältnis – vor der Gabe an Tag 13 und 3 Stunden (±15 min) nach der Gabe an Tag 15
Tag 13 und 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cognition Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COG0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten