Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę CT1812 u starszych zdrowych ochotników (COG0107)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics

Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki różnych schematów podawania wielu dawek CT1812 u starszych zdrowych ochotników

To otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki CT1812 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki u 36 starszych, zdrowych ochotników. Osobnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu 35 dni przed podaniem dawki w celu określenia kwalifikowalności. W dniu -1 osoby zostaną przyjęte do jednostki badań klinicznych iw dniu 1 zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących dawek: 150 mg BID, 150 mg QD lub 300 mg QD po posiłku. Pacjenci zostaną zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych, gdzie będą nadal otrzymywać badany lek i pełne oceny bezpieczeństwa, losowania PK i CSF, aż do dnia 16, kiedy zostaną wypisani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat włącznie
  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Waga od 50,0 do 100,0 kg, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Brak myśli samobójczych
  • Brak aktywnej depresji
  • Samodzielne życie w domu lub w społeczności
  • Potrafi połknąć kapsułkę lub kapsułki CT1812
  • Osoba niepaląca bez historii używania tytoniu lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę
  • Osoby z ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Negatywne wyniki dla narkotyków, kotyniny i alkoholu
  • Negatywne wyniki testów na obecność COVID-19
  • Chęć przestrzegania zasad COVID-19 Oddziału Farmakologii Klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać interpretację badania
  • Pacjent z aktywną lub niedawno przebytą infekcją wymagającą antybiotykoterapii
  • Historia medyczna zapalenia naczyń lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  • Jakakolwiek niedawna hospitalizacja
  • Osoby mieszkające w placówce opieki pielęgniarskiej o stałej opiece
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią dużej depresji
  • Historia cukrzycy
  • Przyjmowanie leków lub substancji potencjalnie zaangażowanych w klinicznie istotną indukcję lub hamowanie interakcji leków z CT1812, w których pośredniczą CYP3A4 lub P-gp
  • Przyjmowanie badanego leku przed podaniem badanego leku w dniu 1
  • Udział w badaniu eksperymentalnego urządzenia przed podaniem badanego leku w dniu 1
  • Należy unikać grejpfruta, soku grejpfrutowego i pomarańczy/sok z Sewilli w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
  • Podejrzenie lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Nadmierne spożycie kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
  • Utrata lub oddanie krwi; naród szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych; lub oddanie osocza
  • Dostęp żylny uznany za niewystarczający; wywiad lub dowody na występowanie objawów niepożądanych związanych z pobieraniem krwi lub oddawaniem krwi
  • Podejrzenie lub znana alergia na którykolwiek składnik badanych leków
  • Pracownik lub członek rodziny Badacza, personel ośrodka badawczego lub Sponsor
  • Uczestnik z jakimkolwiek stanem, który w opinii Badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu, zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 150 mg raz na dobę
CT1812 150 mg raz na dobę
Lek: CT1812
Lek badany
Eksperymentalny: 150 mg dwa razy dziennie
CT1812 150 mg BID
Lek: CT1812
Lek badany
Eksperymentalny: 300 mg raz na dobę
CT1812 300 mg raz na dobę
Lek: CT1812
Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu występujące przy Tmax
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Tmax: pierwszy raz do maksymalnego zaobserwowanego stężenia pobranego podczas przerwy w dawkowaniu.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Ctau: Stężenie pod koniec okresu dawkowania (12 godzin dla grupy BID; 24 godziny dla grupy QD).
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUC 0-12h: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUC 0-24h: AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUC 0-ostatnie: AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia odpowiednio po 48 i 72 godzinach.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUC 0-inf: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUC_%Extrap: Procent AUC0-inf wniesiony przez ekstrapolację poza AUC0-last.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
λz : Stała szybkości fazy eliminacji terminala.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
t½: Okres półtrwania w fazie końcowej.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Cmax - Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu występujące przy Tmax.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Tmax — pierwszy raz do maksymalnego obserwowanego stężenia pobranego podczas przerwy w dawkowaniu.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Cavg,ss — Średnie stężenie w osoczu w przedziale stanu stacjonarnego.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Ctau- Stężenie na końcu okresu dawkowania (12 godzin dla grupy BID; 24 godziny dla grupy QD).
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Fluktuacja (%) - Fluktuacja (%) między maksymalnym a minimalnym stężeniem w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUC-0-tau – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (0-12 dla grupy BID; 0-24 dla grup QD).
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
λz- Stała szybkości końcowej fazy eliminacji
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
t½ - Okres półtrwania w fazie końcowej
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
AUCcum — Współczynnik kumulacji w AUC, obliczony jako AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Ctau,cum- Współczynnik akumulacji w Ctau, obliczony jako Ctau,ss/Ctau,D1
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Cmax,cum - Współczynnik kumulacji w Cmax, obliczony jako Cmax,ss/Cmax,D1
Dzień 13 i 15.
Farmakokinetyka (PK) płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) — stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza
Ramy czasowe: Dzień 13 i 15.
Stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza — przed podaniem dawki w dniu 13 i 3 godziny (±15 min) po podaniu dawki w dniu 15
Dzień 13 i 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cognition Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COG0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami