Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​CT1812 hos ældre sunde frivillige (COG0107)

10. april 2023 opdateret af: Cognition Therapeutics

Et fase 1-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​forskellige flerdosisregimer af CT1812 hos ældre raske frivillige

Dette er et åbent studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​CT1812 hos normale raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent studie til vurdering af PK hos 36 ældre raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive screenet 35 dage før dosis for at bestemme egnethed. På dag -1 vil forsøgspersoner blive indlagt på den kliniske forskningsenhed og på dag 1 vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende doser: 150 mg BID, 150 mg QD eller 300 mg QD i fødetilstand. Forsøgspersoner vil blive indespærret i den kliniske forskningsenhed, hvor de vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel og komplette sikkerhedsvurderinger, PK og CSF-udtrækninger, indtil dag 16, hvor de vil blive udskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50-80 år, inklusive
  • Ved godt helbred som bestemt af investigator uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Vægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive ved Screening
  • Ingen selvmordstanker
  • Ingen aktiv depression
  • At bo selvstændigt hjemme eller i fællesskab
  • I stand til at sluge CT1812 kapsel eller kapsler
  • Ikke-ryger uden historie med at bruge tobak eller andre nikotinholdige produkter
  • Forsøgspersoner med negativ serologi for HIV, Hepatitis B og C
  • Negative resultater for misbrugsstoffer, cotinin og alkohol
  • Negative testresultater for COVID-19
  • Villig til at overholde Clinical Pharmacology Units COVID-19-politikker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsesfortolkningen
  • Person med aktiv eller nylig infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Sygehistorie med vaskulitis eller enhver autoimmun sygdom
  • Enhver nylig indlæggelse
  • Forsøgspersoner, der bor på et kontinuerligt plejehjem
  • Enhver kontraindikation for en lumbalpunktur
  • Forsøgspersoner med selvrapporteret historie med svær depression
  • Historie om diabetes
  • Indtagelse af lægemidler eller stoffer, der potentielt er involveret i klinisk signifikant induktion eller hæmning af CYP3A4- eller P-gp-medierede lægemiddelinteraktioner med CT1812
  • Indtagelse af forsøgslægemiddel før administration af undersøgelseslægemiddel på dag 1
  • Deltagelse i en afprøvende enhedsundersøgelse forud for administration af studiemedicin på dag 1
  • Grapefrugt, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner/juice skal undgås inden for 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen
  • Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug,
  • Overdreven indtagelse af kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer
  • Tab eller donation af blod; nation af knoglemarv eller perifere stamceller; eller donation af plasma
  • Venøs adgang anses for utilstrækkelig; historie eller tegn på uønskede symptomer forbundet med flebotomi eller bloddonation
  • Mistænkt eller kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne
  • Medarbejder eller familiemedlem af efterforskeren, personale på undersøgelsesstedet eller sponsor
  • Et emne med en hvilken som helst betingelse, der efter investigators opfattelse gør emnet uegnet til studiedeltagelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150 mg QD
CT1812 150 mg QD
Medicin: CT1812
Undersøg lægemiddel
Eksperimentel: 150 mg BID
CT1812 150 mg BID
Medicin: CT1812
Undersøg lægemiddel
Eksperimentel: 300 mg QD
CT1812 300 mg QD
Medicin: CT1812
Undersøg lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration ved Tmax
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Tmax: Første gang til maksimal observeret koncentration udtaget i løbet af et doseringsinterval.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Ctau: Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (12 timer for BID-gruppe; 24 timer for QD-gruppe).
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-12 timer: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tiden 0 til 12 timer efter dosis.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-24 timer: AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-sidste: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration ved 48 og 72 timer, alt efter hvad der er relevant.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC 0-inf: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste ikke-nul-koncentration.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC_%Extrap: Procent af AUC0-inf bidraget med ekstrapolering ud over AUC0-last.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
λz : Terminalelimineringsfasehastighedskonstant.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Dag 13 og 15.
t½: Halveringstid i terminal fase.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration, der forekommer ved Tmax.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Tmax - Første gang til maksimal observeret koncentration udtaget i løbet af et doseringsinterval.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cavg,ss - Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady-state interval.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Ctau-koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (12 timer for BID-gruppe; 24 timer for QD-gruppe).
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Fluktuation (%) - Fluktuation (%) mellem maksimale og minimale koncentrationer over steady-state doseringsintervallet.
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUC-0-tau - Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (0-12 for BID-gruppen; 0-24 for QD-grupperne).
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
λz- Terminalelimineringsfasehastighedskonstant
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
t½ - Halveringstid i terminal fase
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
AUCcum- Akkumuleringsforhold i AUC, beregnet som AUC0-tau,ss/AUC0-tau,D1
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Ctau,cum- Akkumuleringsforhold i Ctau, beregnet som Ctau,ss/Ctau,D1
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Dag 13 og 15.
Cmax,cum - Akkumuleringsforhold i Cmax, beregnet som Cmax,ss/Cmax,D1
Dag 13 og 15.
Farmakokinetik (PK) i cerebrospinalvæske (CSF)-CSF/plasma-forhold
Tidsramme: Dag 13 og 15.
CSF/plasma-forhold - Før dosis på dag 13 og 3 timer (±15 min) efter dosis på dag 15
Dag 13 og 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cognition Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COG0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger