Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin vs. obvyklá péče u septického šoku

4. prosince 2023 aktualizováno: Region Skane

Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin versus obvyklá péče u pacientů se septickým šokem: Multicentrická studie proveditelnosti

Cílem této studie proveditelnosti je posoudit účinnost a proveditelnost metod a postupů protokolu určeného k porovnání snížení podávání neresuscitačních tekutin s obvyklou péčí u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Švédsko
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Septický šok podle kritérií Sepse 3: podezření nebo potvrzená infekce A infuze vazopresoru/inotropu k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mmHg nebo více navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci A laktátu 2 mmol/l nebo více kdykoli po přijetí na JIP, pokud byla současná potřeba vazopresoru/inotropu.
  • Zařazení do 12 hodin po přijetí na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle předem definovaného protokolu počínaje do dvou hodin od randomizace. Intervence pokračuje po dobu přijetí na JIP maximálně 90 dnů.
Jiný: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
  • U účastníků s pozitivní kumulativní bilancí tekutin, kteří nejsou dehydrovaní, je podávání udržovacích tekutin přerušeno
  • Podle potřeby se podávají intravenózní tekutiny a enterální voda k úpravě poruch elektrolytů
  • Enterální výživa s energetickou hustotou minimálně 2 kcal/ml se podává podle místní praxe
  • Počínaje 72 hodinami po zařazení lze jako výživu použít glukózu v koncentraci alespoň 20 % a maximální dávce 1 g/kg/den, pokud není enterální výživa tolerována. Glukóza v této nebo nižší dávce může být zahájena dříve u pacientů s diabetem závislým na inzulínu, pokud není enterální výživa tolerována a místní protokol to vyžaduje
  • Parenterální výživa se podává podle místního protokolu
  • Intravenózní léky jsou koncentrovány podle předem definovaného protokolu
  • Pacienti s neutrální nebo negativní kumulativní bilanci tekutin dostávají udržovací a další tekutiny tak, aby celková dávka tekutin pokryla denní potřebu vody (asi 1 ml/kg/h).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí s následujícími ustanoveními:

  • Udržovací tekutiny (krystaloidy a/nebo glukóza a/nebo enterální voda) se podávají v dávce 1 ml/kg/h, pokud místní protokol nestanoví jinak
  • Glukóza se používá v maximální koncentraci 10 %, pokud místní protokol nestanoví jinak.
  • Léky jsou koncentrovány podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podávání tekutin
Časové okno: Během prvních tří dnů po zařazení (dny 0-3)
Celkový rozdíl v litrech podaných tekutin mezi skupinami
Během prvních tří dnů po zařazení (dny 0-3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s dostatečnými údaji o klinických výsledcích
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Část randomizovaných pacientů s dostatečnými údaji pro následující klinické výsledky: mortalita ze všech příčin, dny života a bez mechanické ventilace, akutní poškození ledvin a ischemické příhody na JIP (cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie)
Do 90 dnů po zařazení
Podíl účastníků hodnocených EQ5D-5L a MoCA
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Podíl přežívajících randomizovaných pacientů, kteří byli hodnoceni dotazníkem European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level Questions (EQ5D-5L) a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 měsíců po zařazení
Zařazení vhodných pacientů
Časové okno: Během inkluze
Část všech vhodných pacientů, kteří byli randomizováni a souhlasili
Během inkluze
Porušení protokolu
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Část pacientů, u kterých došlo alespoň k jednomu porušení protokolu
Do 90 dnů po zařazení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin
90 dnů po zařazení
Komplikace na JIP
Časové okno: od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více z následujících komplikací na JIP: cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie nebo jakékoli akutní poškození ledvin
od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Do 90 dnů po zařazení
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kognitivní funkce měřené pomocí MoCA
6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ5D-5L
6 měsíců po zařazení
Celkový objem podaných neresuscitačních tekutin
Časové okno: Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Celkový objem podaných neresuscitačních tekutin
Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Funkce ledvin
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Fáze akutního poškození ledvin podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], močoviny a dnů života a bez terapie náhrady ledvin [RRT]
Do 90 dnů po zařazení
Gastrointestinální funkce
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny života s plnou enterální výživou
Do 90 dnů po zařazení
Celkový objem podaných resuscitačních tekutin
Časové okno: Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Celkový objem podaných resuscitačních tekutin
Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 3. a 5. den po zařazení
Kumulativní bilance tekutin (kromě vypařování)
3. a 5. den po zařazení
Podávají se diuretika
Časové okno: Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Denní dávka a typ podávaných diuretik
Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Nejvyšší denní dávka noradrenalinu, denní skóre laktátu a hodnocení kardiovaskulárního sekvenčního orgánového selhání [SOFA]
Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Ischemické události
Časové okno: od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více ischemickými příhodami na JIP (cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie)
od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Skóre GOSE
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) skóre
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDUSE feasibility trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 9 měsíci po zveřejnění hlavní zprávy této studie budou jednotlivá neidentifikovaná data k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh podle posouzení řídícího výboru. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení