Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin vs. obvyklá péče u septického šoku

4. prosince 2023 aktualizováno: Region Skane

Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin versus obvyklá péče u pacientů se septickým šokem: Multicentrická studie proveditelnosti

Cílem této studie proveditelnosti je posoudit účinnost a proveditelnost metod a postupů protokolu určeného k porovnání snížení podávání neresuscitačních tekutin s obvyklou péčí u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg hospital
      • Kristianstad, Švédsko
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital, Lund
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Septický šok podle kritérií Sepse 3: podezření nebo potvrzená infekce A infuze vazopresoru/inotropu k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 mmHg nebo více navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci A laktátu 2 mmol/l nebo více kdykoli po přijetí na JIP, pokud byla současná potřeba vazopresoru/inotropu.
  • Zařazení do 12 hodin po přijetí na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle předem definovaného protokolu počínaje do dvou hodin od randomizace. Intervence pokračuje po dobu přijetí na JIP maximálně 90 dnů.
Jiný: Protokolizovaná redukce neresuscitačních tekutin
  • U účastníků s pozitivní kumulativní bilancí tekutin, kteří nejsou dehydrovaní, je podávání udržovacích tekutin přerušeno
  • Podle potřeby se podávají intravenózní tekutiny a enterální voda k úpravě poruch elektrolytů
  • Enterální výživa s energetickou hustotou minimálně 2 kcal/ml se podává podle místní praxe
  • Počínaje 72 hodinami po zařazení lze jako výživu použít glukózu v koncentraci alespoň 20 % a maximální dávce 1 g/kg/den, pokud není enterální výživa tolerována. Glukóza v této nebo nižší dávce může být zahájena dříve u pacientů s diabetem závislým na inzulínu, pokud není enterální výživa tolerována a místní protokol to vyžaduje
  • Parenterální výživa se podává podle místního protokolu
  • Intravenózní léky jsou koncentrovány podle předem definovaného protokolu
  • Pacienti s neutrální nebo negativní kumulativní bilanci tekutin dostávají udržovací a další tekutiny tak, aby celková dávka tekutin pokryla denní potřebu vody (asi 1 ml/kg/h).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí.
Jiný: Obvyklá péče

Účastníci dostávají neresuscitační tekutiny podle místních zvyklostí s následujícími ustanoveními:

  • Udržovací tekutiny (krystaloidy a/nebo glukóza a/nebo enterální voda) se podávají v dávce 1 ml/kg/h, pokud místní protokol nestanoví jinak
  • Glukóza se používá v maximální koncentraci 10 %, pokud místní protokol nestanoví jinak.
  • Léky jsou koncentrovány podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podávání tekutin
Časové okno: Během prvních tří dnů po zařazení (dny 0-3)
Celkový rozdíl v litrech podaných tekutin mezi skupinami
Během prvních tří dnů po zařazení (dny 0-3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s dostatečnými údaji o klinických výsledcích
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Část randomizovaných pacientů s dostatečnými údaji pro následující klinické výsledky: mortalita ze všech příčin, dny života a bez mechanické ventilace, akutní poškození ledvin a ischemické příhody na JIP (cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie)
Do 90 dnů po zařazení
Podíl účastníků hodnocených EQ5D-5L a MoCA
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Podíl přežívajících randomizovaných pacientů, kteří byli hodnoceni dotazníkem European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level Questions (EQ5D-5L) a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 měsíců po zařazení
Zařazení vhodných pacientů
Časové okno: Během inkluze
Část všech vhodných pacientů, kteří byli randomizováni a souhlasili
Během inkluze
Porušení protokolu
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Část pacientů, u kterých došlo alespoň k jednomu porušení protokolu
Do 90 dnů po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Úmrtnost ze všech příčin
90 dnů po zařazení
Komplikace na JIP
Časové okno: od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více z následujících komplikací na JIP: cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie nebo jakékoli akutní poškození ledvin
od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Do 90 dnů po zařazení
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kognitivní funkce měřené pomocí MoCA
6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ5D-5L
6 měsíců po zařazení
Celkový objem podaných neresuscitačních tekutin
Časové okno: Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Celkový objem podaných neresuscitačních tekutin
Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Funkce ledvin
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Fáze akutního poškození ledvin podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], močoviny a dnů života a bez terapie náhrady ledvin [RRT]
Do 90 dnů po zařazení
Gastrointestinální funkce
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení
Dny života s plnou enterální výživou
Do 90 dnů po zařazení
Celkový objem podaných resuscitačních tekutin
Časové okno: Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Celkový objem podaných resuscitačních tekutin
Během prvních tří dnů (dny 0-3) a během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 3. a 5. den po zařazení
Kumulativní bilance tekutin (kromě vypařování)
3. a 5. den po zařazení
Podávají se diuretika
Časové okno: Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Denní dávka a typ podávaných diuretik
Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Nejvyšší denní dávka noradrenalinu, denní skóre laktátu a hodnocení kardiovaskulárního sekvenčního orgánového selhání [SOFA]
Během prvních pěti dnů (dny 0-5) po zařazení
Ischemické události
Časové okno: od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více ischemickými příhodami na JIP (cerebrální, srdeční, střevní nebo končetinová ischemie)
od randomizace do konečného propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů
Skóre GOSE
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) skóre
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUSE feasibility trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 9 měsíci po zveřejnění hlavní zprávy této studie budou jednotlivá neidentifikovaná data k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh podle posouzení řídícího výboru. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit