Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokolarna redukcja płynów niezwiązanych z resuscytacją a zwykła opieka we wstrząsie septycznym

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Protokolarna redukcja płynów niezwiązanych z resuscytacją w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów we wstrząsie septycznym: wieloośrodkowa próba wykonalności

Celem tej próby wykonalności jest ocena skuteczności i wykonalności metod i procedur protokołu mającego na celu porównanie ograniczenia podawania płynów nieresuscytacyjnych do zwykłej opieki u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Szwecja
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Szwecja
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Szwecja
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Wstrząs septyczny według kryteriów Sepsy 3: podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ORAZ wlew środka wazopresyjnego/inotropowego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 65 mmHg lub więcej pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej ORAZ stężenie mleczanu 2 mmol/l lub wyższe w dowolnym momencie po przyjęciu na OIOM, gdy było równoczesne zapotrzebowanie na środek wazopresyjny/inotropowy.
  • Włączenie w ciągu 12 godzin po przyjęciu na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokołowa redukcja płynów niezwiązanych z reanimacją
Uczestnicy otrzymują płyny niezwiązane z resuscytacją zgodnie z wcześniej określonym protokołem, rozpoczynając w ciągu dwóch godzin od randomizacji. Interwencja kontynuowana jest przez okres przyjęcia na OIOM maksymalnie do 90 dni.
Inny: Protokół redukcji płynów niezwiązanych z resuscytacją
  • Płyny podtrzymujące są przerywane u uczestników z dodatnim skumulowanym bilansem płynów, którzy nie są odwodnieni
  • W razie potrzeby podaje się płyn dożylny i wodę dojelitową w celu wyrównania zaburzeń elektrolitowych
  • Żywienie dojelitowe o gęstości energetycznej co najmniej 2 kcal/ml podaje się zgodnie z lokalną praktyką
  • Począwszy od 72 godzin po włączeniu, glukoza w stężeniu co najmniej 20% i maksymalnej dawce 1 g/kg/dobę może być stosowana jako pożywienie, jeśli żywienie dojelitowe nie jest tolerowane. Glukozę w tej dawce lub niższej można rozpocząć wcześniej u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, jeśli żywienie dojelitowe nie jest tolerowane i wymaga tego lokalny protokół
  • Żywienie pozajelitowe jest podawane zgodnie z lokalnym protokołem
  • Leki podawane dożylnie są zagęszczane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem
  • Pacjenci z neutralnym lub ujemnym skumulowanym bilansem płynowym otrzymują płyny podtrzymujące i inne w takiej ilości, aby całkowita dawka płynów pokrywała dobowe zapotrzebowanie na wodę (około 1ml/kg/h)
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują płyny inne niż reanimacyjne zgodnie z lokalnymi procedurami.
Inny: Zwykła opieka

Uczestnicy otrzymują płyny niezwiązane z resuscytacją zgodnie z lokalnymi procedurami, z następującymi zastrzeżeniami:

  • Płyny podtrzymujące (krystaloidy i/lub glukoza i/lub woda dojelitowa) podaje się w dawce 1 ml/kg/h, chyba że lokalny protokół stanowi inaczej
  • Glukoza jest stosowana w maksymalnym stężeniu 10%, chyba że lokalny protokół stanowi inaczej.
  • Leki są skoncentrowane zgodnie z lokalnym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w podawaniu płynów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po włączeniu (dni 0-3)
Całkowita różnica w litrach podanych płynów między grupami
W ciągu pierwszych trzech dni po włączeniu (dni 0-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wystarczającymi danymi dotyczącymi wyników klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
Frakcja randomizowanych pacjentów z wystarczającymi danymi dla następujących wyników klinicznych: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, dni życia i bez wentylacji mechanicznej, ostra niewydolność nerek i zdarzenia niedokrwienne na OIT (niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn)
W ciągu 90 dni po włączeniu
Odsetek uczestników ocenionych przez EQ5D-5L i MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Frakcja pacjentów z randomizacją, którzy przeżyli, którzy zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level (EQ5D-5L) i The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 miesięcy po włączeniu
Włączenie kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Podczas inkluzji
Ułamek wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i wyrazili zgodę
Podczas inkluzji
Naruszenia protokołu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno naruszenie protokołu
W ciągu 90 dni po włączeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni po włączeniu
Powikłania na OIT
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
Liczba pacjentów z jednym lub więcej z następujących powikłań na OIOM: niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn lub jakakolwiek ostra niewydolność nerek
od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
W ciągu 90 dni po włączeniu
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą MoCA
6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
6 miesięcy po włączeniu
Całkowita objętość podanych płynów niezwiązanych z resuscytacją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Całkowita objętość podanych płynów niezwiązanych z resuscytacją
W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Czynność nerek
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
Etapy ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], mocznik i liczba dni życia bez terapii nerkozastępczej [RRT]
W ciągu 90 dni po włączeniu
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
Dni życia z pełnym żywieniem dojelitowym
W ciągu 90 dni po włączeniu
Całkowita objętość podanych płynów resuscytacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Całkowita objętość podanych płynów resuscytacyjnych
W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 5 po włączeniu
Skumulowany bilans płynów (z wyłączeniem parowania)
W dniu 3 i dniu 5 po włączeniu
Podano diuretyki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Dzienna dawka i rodzaj podawanego diuretyku
W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Najwyższa dzienna dawka noradrenaliny, dzienna dawka mleczanu i ocena sekwencyjnej niewydolności narządowej układu sercowo-naczyniowego [SOFA]
W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami niedokrwiennymi podczas przebywania na OIT (niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn)
od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
Wynik GOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Wynik Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDUSE feasibility trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu głównego raportu z tego badania, indywidualne pozbawione danych identyfikacyjnych dane będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zgodnie z oceną komitetu sterującego. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami