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Riduzione protocollata dei fluidi non rianimatori rispetto alle cure abituali nello shock settico

4 dicembre 2023 aggiornato da: Region Skane

Riduzione protocollata dei fluidi non rianimatori rispetto alle cure abituali nei pazienti con shock settico: uno studio di fattibilità multicentrico

Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono valutare l'efficacia e la fattibilità dei metodi e delle procedure di un protocollo volto a confrontare una riduzione della somministrazione di fluidi non rianimatori con le cure abituali nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svezia
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni di età)
  • Shock settico secondo i criteri della sepsi 3: infezione sospetta o confermata E infusione di vasopressori/inotropi per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi E lattato di 2 mmol/L o superiore in qualsiasi momento dopo il ricovero in terapia intensiva quando vi è era un bisogno simultaneo di vasopressori/inotropi.
  • Inclusione entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione protocollizzata dei liquidi non rianimatori
I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo un protocollo predefinito a partire entro due ore dalla randomizzazione. L'intervento è proseguito per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva fino ad un massimo di 90 giorni.
Altro: Riduzione protocollata dei fluidi non di rianimazione
  • I liquidi di mantenimento vengono interrotti nei partecipanti con bilancio idrico cumulativo positivo che non sono disidratati
  • Il fluido endovenoso e l'acqua enterale vengono somministrati secondo necessità per correggere i disturbi elettrolitici
  • La nutrizione enterale con densità energetica di almeno 2 kcal/ml viene somministrata secondo la pratica locale
  • A partire da 72 ore dopo l'inclusione, il glucosio ad una concentrazione di almeno il 20% e una dose massima di 1 g/kg/giorno può essere utilizzato come nutrimento se l'alimentazione enterale non è tollerata. Il glucosio a questa dose o inferiore può essere iniziato prima nei pazienti con diabete insulino-dipendente se l'alimentazione enterale non è tollerata e il protocollo locale lo impone
  • La nutrizione parenterale viene somministrata secondo il protocollo locale
  • I farmaci per via endovenosa sono concentrati secondo un protocollo predefinito
  • I pazienti con bilancio idrico cumulativo neutro o negativo ricevono il mantenimento e altri fluidi in modo tale che la dose totale di fluidi copra il fabbisogno giornaliero di acqua (circa 1 ml/kg/h)
Altro: Solita cura
I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo le routine locali.
Altro: Solita cura

I partecipanti ricevono fluidi non per la rianimazione secondo le routine locali, con le seguenti disposizioni:

  • I fluidi di mantenimento (cristalloidi e/o glucosio e/o acqua enterale) sono somministrati alla dose di 1 ml/kg/h a meno che il protocollo locale non disponga diversamente
  • Il glucosio viene utilizzato alla concentrazione massima del 10% a meno che il protocollo locale non indichi diversamente.
  • I farmaci sono concentrati secondo il protocollo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'inclusione (giorni 0-3)
Differenza totale in litri di fluidi somministrati tra i gruppi
Entro i primi tre giorni dopo l'inclusione (giorni 0-3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con dati sugli esiti clinici sufficienti
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Frazione di pazienti randomizzati con dati sufficienti per i seguenti esiti clinici: mortalità per tutte le cause, giorni vivi e senza ventilazione meccanica, danno renale acuto ed eventi ischemici in terapia intensiva (ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti)
Entro 90 giorni dall'inclusione
Percentuale di partecipanti valutati da EQ5D-5L e MoCA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Frazione di pazienti randomizzati sopravvissuti che sono stati valutati mediante il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni a 5 livelli (EQ5D-5L) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 mesi dopo l'inclusione
Inclusione di pazienti idonei
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
Frazione di tutti i pazienti eleggibili che sono stati randomizzati e hanno acconsentito
Durante l'inclusione
Violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Frazione di pazienti che hanno subito almeno una violazione del protocollo
Entro 90 giorni dall'inclusione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause
90 giorni dopo l'inclusione
Complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con una o più delle seguenti complicanze in terapia intensiva: ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti o qualsiasi danno renale acuto
dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Entro 90 giorni dall'inclusione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Funzione cognitiva misurata utilizzando MoCA
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ5D-5L
6 mesi dopo l'inclusione
Volume totale di fluidi non per la rianimazione somministrati
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Volume totale di fluidi non per la rianimazione somministrati
Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Funzione renale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Stadi di danno renale acuto secondo i criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], urea e giorni vivi e senza terapia renale sostitutiva [RRT]
Entro 90 giorni dall'inclusione
Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni vivi con nutrizione enterale completa
Entro 90 giorni dall'inclusione
Volume totale di fluidi per la rianimazione somministrati
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Volume totale di fluidi per la rianimazione somministrati
Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'inclusione
Bilancio cumulativo dei fluidi (evaporazione esclusa)
Il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'inclusione
Diuretici somministrati
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Dose giornaliera e tipo di diuretici somministrati
Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Dose giornaliera massima di noradrenalina, lattato giornaliero e punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale cardiovascolare [SOFA].
Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Eventi ischemici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con uno o più eventi ischemici in terapia intensiva (ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti)
dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Punteggio GOSE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDUSE feasibility trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione del rapporto principale di questo studio, i dati individuali resi anonimi saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida secondo il giudizio del comitato direttivo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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