Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovoce a zeleniny na PKU

18. února 2022 aktualizováno: Alex Pinto

Vliv ovoce a zeleniny na metabolickou kontrolu u dětí s PKU

Ve Spojeném království jsou některé druhy ovoce a zeleniny povoleny bez měření ve stravě lidí s fenylketonurií (PKU). Je prokázáno, že ovoce a zelenina obsahující fenylalanin (Phe) do 75 mg/100 g (např. mrkev, sladké brambory, rajčata) neovlivňují kontrolu Phe v krvi, ale není známo, do jaké míry ovoce a zelenina obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g (např. květák, brokolice, fazolové klíčky a chřest) zvyšují hladinu Phe v krvi. Navíc je velmi málo informací o tom, jak rozdílně ovlivňují živočišné a rostlinné bílkoviny hladinu Phe v krvi. Předpokládá se, že rostlinný protein může mít menší biologickou dostupnost, a proto má menší vliv na kontrolu Phe v krvi. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii po dobu 21 týdnů u dětí (5-12 let) s PKU. Děti budou studovány v pěti různých časových obdobích, přičemž se bude zkoumat vliv na kontrolu Phe v krvi při zvýšení příjmu Phe ze zeleniny/ovoce obsahujícího Phe ze 76-100 mg/100g oproti živočišným zdrojům. Na konci studie budou ovoce a zelenina obsahující 76-100 mg Phe/100 g nadále podávány jako „bez výměny“ po dobu 6 měsíců. Toto je praktická, nákladově efektivní studie a měla by být přínosem pro všechny lidi s PKU, kteří dodržují velmi restriktivní dietu jak ve Spojeném království, tak na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s PKU s diagnózou NBS a deficity BH4;
  • Včasná a nepřetržitá léčba;
  • dodržovat jejich předepsanou PKU dietu sestávající z diety s omezením bílkovin a proteinové náhrady na bázi aminokyselin bez Phe;
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (rodič/dítě);
  • Schopnost dodržovat protokol studie a užívat studijní produkt podle názoru PI;
  • Pacienti s dobrou metabolickou kontrolou (věk 5–12 let, 120–360 μmol/l) se 3 ze 4 hladin v rozmezí před souhlasem (pokud jsou 2 ze 4 nad cílovým rozmezím, ale jedna se blíží horní hranici, PI, aby rozhodl, zda pacient může vstoupit do studia).

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění / poruchy, jako je onemocnění / poruchy ledvin nebo střev a diabetes;
  • Nemá rád ovoce a zeleninu obsahující 76-100 mg Phe/100 g, např. brokolici nebo květák;
  • Ošetřeno BH4 (sapropterin);
  • Přítomnost interkurentní infekce;
  • Pacienti se špatnou metabolickou kontrolou (věk 5-12 let, >360μmol/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinová zahajovací intervence s rostlinnými bílkovinami
Fáze A následovaná fázemi B, C, D, E.
Jiný: Fáze B - Extra 1 výměna Phe z ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76-100mg/100g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 60 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Jiný: Fáze C - Extra 2 výměny Phe z ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76-100mg/100g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 120 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Jiný: Fáze D - Extra 1 Výměna Phe z mléka nebo jogurtu
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 1 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu
Jiný: Fáze E - Extra 2 Výměny Phe z mléka nebo jogurtu
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 2 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu konzumovaného denně
Aktivní komparátor: Skupina zahajující intervenci s živočišnou bílkovinou
Fáze A následovaná fázemi D, E, B, C.
Jiný: Fáze B - Extra 1 výměna Phe z ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76-100mg/100g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 60 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Jiný: Fáze C - Extra 2 výměny Phe z ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76-100mg/100g
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe + 120 g ovoce/zeleniny obsahující Phe od 76 do 100 mg/100 g
Jiný: Fáze D - Extra 1 Výměna Phe z mléka nebo jogurtu
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 1 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu
Jiný: Fáze E - Extra 2 Výměny Phe z mléka nebo jogurtu
Obvyklá dieta s nízkým obsahem Phe, ale 2 x 50 mg extra Phe výměna z mléka nebo jogurtu konzumovaného denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny Phe v krvi třikrát týdně u pacientů s PKU, kteří užívali navíc 1 nebo 2 výměny ovoce a zeleniny obsahující 76-100 mg Phe/100 g, každá po dobu 4 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladiny Phe v krvi třikrát týdně u pacientů s PKU, kteří užívali navíc 1 nebo 2 výměny živočišných bílkovin během 4 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny Phe v krvi třikrát týdně s PKU užívající ovoce a zeleninu obsahující 76-100 mg Phe/100 g bez měření po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alex Pinto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/BC/DTS/NO/215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení