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Einfluss von Obst und Gemüse auf PKU

18. Februar 2022 aktualisiert von: Alex Pinto

Einfluss von Obst und Gemüse auf die Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit PKU

In Großbritannien sind einige Obst- und Gemüsesorten in der Ernährung von Menschen mit Phenylketonurie (PKU) ohne Messung erlaubt. Es ist erwiesen, dass Obst und Gemüse mit Phenylalanin (Phe) bis zu 75 mg/100 g (z. Karotten, Süßkartoffeln, Tomaten) haben keinen Einfluss auf die Phe-Kontrolle im Blut, aber es ist nicht bekannt, inwieweit Obst und Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g (z. Blumenkohl, Brokkoli, Sojasprossen und Spargel) erhöhen den Phe-Spiegel im Blut. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Informationen darüber, wie unterschiedlich tierisches und pflanzliches Protein den Phe-Spiegel im Blut beeinflussen. Es wird angenommen, dass pflanzliche Proteine ​​möglicherweise eine geringere Bioverfügbarkeit aufweisen und daher weniger Einfluss auf die Phe-Kontrolle im Blut haben. Das Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie über 21 Wochen bei Kindern (5-12 Jahre) mit PKU. Kinder werden in fünf verschiedenen Zeiträumen untersucht, wobei die Wirkung auf die Phe-Kontrolle im Blut untersucht wird, wenn die Phe-Aufnahme aus Gemüse/Obst, das Phe enthält, von 76–100 mg/100 g im Vergleich zu tierischen Quellen erhöht wird. Am Ende der Studie werden Obst und Gemüse, die 76-100 mg Phe/100 g enthalten, weiterhin für 6 Monate „austauschfrei“ gegeben. Dies ist eine praktische, kostengünstige Studie und sollte allen Menschen mit PKU zugute kommen, die sowohl in Großbritannien als auch auf der ganzen Welt einer sehr restriktiven Ernährung folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PKU-Patienten, bei denen NBS- und BH4-Mangel diagnostiziert wurden;
  • Früh und kontinuierlich behandelt;
  • Einhaltung ihrer vorgeschriebenen PKU-Diät, bestehend aus einer proteinreduzierten Diät und einem auf Phe-freien Aminosäuren basierenden Proteinersatz;
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abgeben (Elternteil/Kind);
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und das Studienprodukt gemäß der Meinung des PI einnehmen;
  • Patienten mit guter Stoffwechselkontrolle (Alter 5–12 Jahre, 120–360 μmol/l) mit 3 von 4 Werten innerhalb des Bereichs vor Einwilligung (wenn 2 von 4 über dem Zielbereich, aber einer nahe der Obergrenze liegt, PI, um zu entscheiden, ob der Patient dies kann Studium betreten).

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen / -beschwerden wie Nieren- oder Darmerkrankungen / -beschwerden und Diabetes;
  • Mag kein Obst und Gemüse, das 76-100 mg Phe/100 g enthält, z. B. Brokkoli oder Blumenkohl;
  • Behandelt mit BH4 (Sapropterin);
  • Vorhandensein einer interkurrenten Infektion;
  • Patienten mit schlechter Stoffwechseleinstellung (Alter 5–12 Jahre, >360 μmol/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppenstartintervention mit pflanzlichem Protein
Phase A gefolgt von den Phasen B, C, D, E.
Sonstiges: Phase B – Extra 1 Phe-Austausch aus Früchten/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76–100 mg/100 g
Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 60 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Sonstiges: Phase C – Extra 2 Phe-Austausche aus Früchten/Gemüse, die Phe von 76–100 mg/100 g enthalten
Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 120 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Sonstiges: Phase D - Extra 1 Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Übliche niedrige Phe-Diät, aber 1 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Sonstiges: Phase E - Extra 2 Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Übliche niedrige Phe-Diät, aber täglich 2 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Aktiver Komparator: Gruppenstartintervention mit tierischem Eiweiß
Phase A gefolgt von den Phasen D, E, B, C.
Sonstiges: Phase B – Extra 1 Phe-Austausch aus Früchten/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76–100 mg/100 g
Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 60 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Sonstiges: Phase C – Extra 2 Phe-Austausche aus Früchten/Gemüse, die Phe von 76–100 mg/100 g enthalten
Übliche Diät mit niedrigem Phe-Gehalt + 120 g Obst/Gemüse mit einem Phe-Gehalt von 76-100 mg/100 g
Sonstiges: Phase D - Extra 1 Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Übliche niedrige Phe-Diät, aber 1 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Sonstiges: Phase E - Extra 2 Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt
Übliche niedrige Phe-Diät, aber täglich 2 x 50 mg zusätzlicher Phe-Austausch aus Milch oder Joghurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut-Phe-Werte dreimal pro Woche von Patienten mit PKU, die zusätzlich 1 oder 2 Wechsel von Obst und Gemüse mit jeweils 76-100 mg Phe/100 g über 4 Wochen einnehmen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blut-Phe-Werte dreimal pro Woche von Patienten mit PKU, die während jeweils 4 Wochen zusätzlich 1 oder 2 Austausche von tierischem Protein erhalten.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phe-Werte im Blut dreimal pro Woche mit PKU, die 6 Monate lang Obst und Gemüse mit 76-100 mg Phe/100 g ohne Messung zu sich nimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alex Pinto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/BC/DTS/NO/215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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