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Impatto di frutta e verdura nella PKU

18 febbraio 2022 aggiornato da: Alex Pinto

Impatto di frutta e verdura sul controllo metabolico nei bambini con PKU

Nel Regno Unito, alcuni tipi di frutta e verdura sono consentiti senza misurazione nelle diete delle persone affette da fenilchetonuria (PKU). È dimostrato che frutta e verdura contenenti fenilalanina (Phe) fino a 75 mg/100 g (ad es. carote, patate dolci, pomodori) non influenzano il controllo del Phe nel sangue, ma non è noto in che misura frutta e verdura contengano Phe da 76 a 100 mg/100 g (ad es. cavolfiore, broccoli, germogli di soia e asparagi) aumentano i livelli di Phe nel sangue. Inoltre, ci sono pochissime informazioni su come le proteine ​​animali e vegetali influenzino in modo diverso i livelli di Phe nel sangue. Si ritiene che le proteine ​​vegetali possano avere una minore biodisponibilità e quindi avere un impatto minore sul controllo della Phe ematica. L'obiettivo dei ricercatori è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per 21 settimane nei bambini (5-12 anni) con PKU. I bambini saranno studiati durante cinque diversi periodi di tempo, esaminando l'effetto sul controllo del Phe nel sangue quando si aumenta l'assunzione di Phe da verdure/frutta contenenti Phe da 76-100 mg/100 g rispetto a fonti animali. Alla fine dello studio, frutta e verdura contenenti 76-100 mg di Phe/100 g continueranno a essere somministrate come "senza scambio" per 6 mesi. Questo è uno studio pratico ed economico e dovrebbe portare benefici a tutte le persone con PKU che seguono una dieta molto restrittiva sia nel Regno Unito che in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PKU diagnosticati da carenze di NBS e BH4;
  • Trattamento precoce e continuo;
  • Aderendo alla loro dieta PKU prescritta che consiste in una dieta povera di proteine ​​e un sostituto proteico a base di aminoacidi senza Phe;
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi;
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato scritto (genitore/figlio);
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e assumere il prodotto dello studio secondo il parere del PI;
  • Pazienti con un buon controllo metabolico (età 5-12 anni, 120-360μmol/L) con 3 livelli su 4 entro l'intervallo prima del consenso (se 2 su 4 sopra l'intervallo target ma uno vicino al limite superiore, PI per decidere se il paziente può entrare nello studio).

Criteri di esclusione:

  • Malattie/disturbi concomitanti come malattie/disturbi renali o intestinali e diabete;
  • Non gradisce frutta e verdura contenente 76-100 mg di Phe/100 g, ad esempio brocolli o cavolfiori;
  • Trattato con BH4 (sapropterina);
  • Presenza di infezione intercorrente;
  • Pazienti con scarso controllo metabolico (età 5-12 anni, >360μmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento iniziale di gruppo con proteine ​​vegetali
Fase A seguita dalle Fasi B, C, D, E.
Altro: Fase B - Scambio extra 1 Phe da frutta/verdura contenente Phe da 76-100mg/100g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 60 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Altro: Fase C - Scambi extra 2 Phe da frutta/verdura contenente Phe da 76-100mg/100g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 120 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Altro: Fase D - Scambio Extra 1 Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 1 x 50 mg in più di scambio di Phe da latte o yogurt
Altro: Fase E - Scambi extra 2 Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 2 x 50 mg di Phe extra scambiati con latte o yogurt consumati giornalmente
Comparatore attivo: Gruppo che inizia l'intervento con proteine ​​animali
Fase A seguita dalle Fasi D, E, B, C.
Altro: Fase B - Scambio extra 1 Phe da frutta/verdura contenente Phe da 76-100mg/100g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 60 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Altro: Fase C - Scambi extra 2 Phe da frutta/verdura contenente Phe da 76-100mg/100g
Solita dieta a basso contenuto di Phe + 120 g di frutta/verdura contenente Phe da 76-100 mg/100 g
Altro: Fase D - Scambio Extra 1 Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 1 x 50 mg in più di scambio di Phe da latte o yogurt
Altro: Fase E - Scambi extra 2 Phe da latte o yogurt
Solita dieta a basso contenuto di Phe ma 2 x 50 mg di Phe extra scambiati con latte o yogurt consumati giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana di pazienti con PKU che assumono 1 o 2 scambi extra di frutta e verdura contenenti 76-100 mg di Phe/100 g per 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana di pazienti con PKU che assumono 1 o 2 scambi extra di proteine ​​animali per 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di Phe tre volte alla settimana con PKU che assume frutta e verdura contenente 76-100 mg di Phe/100 g senza misurazione per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alex Pinto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/BC/DTS/NO/215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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