Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tangji EU studie gastrického bypassu stentu pro obezitu

13. března 2023 aktualizováno: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému gastrického bypassového stentu jako léčby obezity na snížení hmotnosti

Gastrický bypassový stentový systém je určen k použití při léčbě obezity při snižování hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2. V této klinické studii se sponzor snaží prokázat bezpečnost a výkonnost systému gastrického bypassu pro navrhovanou indikaci při léčbě obezity na hubnutí v Evropské unii (EU) a Spojeném království (UK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrický bypassový stentový systém je určen k použití při léčbě obezity při snižování hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2. V této stěžejní, prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické studii se sponzor snaží prokázat bezpečnost a výkon systému gastrického bypassu stent pro jeho navrhovanou indikaci při léčbě obezity na hubnutí v Evropské unii (EU) a Spojeném království (Spojené království). ). Tato klinická zkouška bude použita jako překlenovací studie mezi EU a Spojeným královstvím a s probíhající klinickou zkouškou v Číně (číslo protokolu: HZTG01) bude použita k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu hodnoceného zařízení pro zamýšlené použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena ve věku 18 až 60 let.
  • Obézní pacienti s BMI ≥ 30 kg/m2, kteří jsou ochotni být léčeni systémem gastrického bypassu.
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I~II stupně. Výjimka: pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud nemají žádné jiné závažné systémové onemocnění.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a dodržovat všechny postupy a hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zhubli jste více než 4,5 kg za poslední tři měsíce nebo jste v posledním měsíci užívali léky na hubnutí.
  • Pacienti se sekundární obezitou; zdravotní stav, který způsobil přírůstek hmotnosti, jako jsou endokrinní poruchy a poruchy hypotalamu.
  • Chronické každodenní užívání systémových protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků (např. ibuprofen, prednisolon) po dobu delší než 1 týden (nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro srdeční profylaxi nebo inhalační kortikosteroidy).
  • Pacienti s méně než roční kontinuální léčbou před výchozím stavem hypoglykemickými léky se známými účinky na hubnutí (např. agonisté GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DDP-4).
  • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
  • Pacienti s funkcí ostrůvkových β buněk v podstatě ztratili, C-peptid ≤ 1/2 normálního dolního limitu nebo nízkou a plochou křivku uvolňování C-peptidu při zátěži glukózou.
  • Pacienti s významným nedostatkem železa nebo anémií z nedostatku železa podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti s koagulační dysfunkcí a chronickým každodenním užíváním systémových protizánětlivých nebo antikoagulačních léků v posledním měsíci (kromě nízkých dávek aspirinu).
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin a s koncentrací kreatininu v séru ≥ 180 μmol/l.
  • Pacienti se srdeční funkcí třídy III podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo vyšší při hodnocení vyšetřovatelů.
  • Pacienti s plicní dysfunkcí po vyhodnocení zkoušejícím.
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo mají v anamnéze cholecystitidu nebo jaterní absces.
  • Pacienti s duodenálním vředem, žaludečním vředem nebo předchozí a existující pankreatitidou.
  • Pacienti se žlučovými kameny (průměr ≥ 20 mm) s klinickými příznaky.
  • Pacienti s přetrvávající dysfunkcí štítné žlázy, nestabilizovaní i přes vhodnou léčbu.
  • Pacienti s krvácením nebo potenciálním krvácením do trávicího traktu.
  • Pacienti s anomáliemi gastrointestinálního traktu, jako je atrézie gastrointestinálního traktu, nebo jiné stavy, které by vedly k selhání umístění v gastrointestinálním traktu.
  • Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo souvisejících onemocnění v posledním roce.
  • Pacienti s anamnézou systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie.
  • Pacienti se závažnými infekcemi, které nejsou kontrolovány.
  • Pacienti se špatným celkovým stavem a mající endoskopické kontraindikace (podle hodnocení zkoušejícího).
  • Těhotné ženy nebo plánující těhotenství.
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogami.
  • Pacienti s nestabilními psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné výzkumné studie a nedokončili požadovanou dobu sledování.
  • Pacienti s alergií na kteroukoli složku zkoumaného zařízení.
  • Přítomnost Helicobacter pylori rezistentní vůči lékařskému ošetření.
  • Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které zkoušející vyhodnotili jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Jednoramenná studie, pouze hodnocený produkt – systém gastrického bypassu stent je určen k použití při léčbě obezity na snížení hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2. k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu hodnoceného prostředku pro zamýšlené použití.
Přístroj: Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému gastrického bypassového stentu jako léčby obezity na snížení hmotnosti
Tato studie zahrnuje 3 fáze; screeningové období, procedurální období a období sledování. Po 2týdenním období screeningu budou subjekty léčeny systémem gastrického bypassu stentu implantovaným pod gastroskopií (návštěva 2; den 0). Po 3měsíčním období léčby se zařízení odstraní a subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců. Celková účast předmětu bude trvat přibližně 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 3 měsíce po implantaci zařízení
1) Extra procento úbytku hmotnosti (EWL %) 3 měsíce po implantaci zařízení.
3 měsíce po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte rentgen břicha a vyhodnoťte stav implantace zařízení
Časové okno: V1-V5 (90±7 dní)

Rentgen břicha bude proveden 1 měsíc po implantačním postupu (návštěva 4) a před vyzvednutím gastrického bypassového stentu (návštěva 5). Pro posouzení stavu gastrického bypassového stentu bude použita břišní fólie.

  1. Stent je zcela umístěn v duodenálním bulbu.
  2. Stent je rozvinutý a obrys je jasný.
V1-V5 (90±7 dní)
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Změna BMI od výchozí hodnoty 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po výkonu.
1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 3, 6 a 9 měsíců po výkonu.
3, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Dávka hypoglykemických látek 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po výkonu.
1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Změny indikátorů souvisejících s glykémií u pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Prostřednictvím pozorování změn (inzulínu nalačno, glykémie nalačno, C-peptidu nalačno) od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců vyhodnotit, zda implantace zkoumaného zařízení přinese nějaké změny v glykémii pacientů.
od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Rozdíl v krevních lipidech (celkový cholesterol [TC], triglyceridy [TG], lipoprotein C s vysokou hustotou [HDL-C], lipoprotein C s nízkou hustotou [LDL C]) se mění od výchozí hodnoty na 3, 4, 6 a 9 měsíců po postup.
od výchozího stavu do 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Spokojenost hodnocena dotazníkem kvality života (BQL)
Časové okno: od výchozího stavu do 9 měsíců po zákroku.
K měření kvality života subjektu bude použit dotazník bariatrické kvality života (BQL). BQL obsahuje 13 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5 (Absolutně špatně až Absolutně správně). Maximální celkové skóre je 65, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Celkové skóre BQL bude zaznamenáno v eCRF pro hodnocení kvality života pacientů před a po perkuduře.
od výchozího stavu do 9 měsíců po zákroku.
Spokojenost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Stupnice VAS bude hodnocena před a po zákroku, od výchozího stavu po 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření intenzity bolesti hlášené subjektem. Jedná se o 10 cm dlouhé pravítko s koncem "0" a koncem "10", přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest v představách subjektu.
Stupnice VAS bude hodnocena před a po zákroku, od výchozího stavu po 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty výskytu klinicky významných změn laboratorních testů v průběhu klinického hodnocení.
Časové okno: Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
Shromážděte čísla klinicky významných změn laboratorních testů na základě hodnocení zkoušejícího k výsledkům laboratorních testů před a po výkonu.
Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
Počet výskytů komplikací spojených s vyšetřovacím zařízením a postupem.
Časové okno: Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
Shromážděte komplikace spojené s vyšetřovacím zařízením a postupem na základě klinického úsudku vyšetřovatele.
Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-RD08-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení