Tangji EU Magenbypass-Stent-Studie für Adipositas

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
• Übergewichtige Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, die bereit sind, mit dem Magenbypass-Stentsystem behandelt zu werden.
• Patienten mit Grad I bis II der American Society of Anesthesiologists (ASA). Ausnahme: Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn sie keine andere schwere systemische Erkrankung haben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung abzugeben und alle Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• In den letzten drei Monaten mehr als 4,5 kg abgenommen oder im letzten Monat Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben.
• Patienten mit sekundärer Fettleibigkeit; ein medizinischer Zustand, der eine Gewichtszunahme verursacht hat, wie z. B. endokrine Störungen und hypothalamische Störungen.
• Chronische, tägliche Anwendung von systemischen entzündungshemmenden oder Kortikosteroid-Medikamenten (z. B. Ibuprofen, Prednisolon) für mehr als 1 Woche (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin zur Herzprophylaxe oder inhalative Kortikosteroide).
• Patienten mit weniger als einem Jahr kontinuierlicher Behandlung vor Studienbeginn mit hypoglykämischen Arzneimitteln mit bekannter Gewichtsabnahme (z. B. GLP-1-Agonisten, SGLT-2-Inhibitoren, DDP-4-Inhibitoren).
• Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
• Patienten mit im Wesentlichen verlorener Funktion der Insel-β-Zelle, C-Peptid ≤ 1/2 der normalen unteren Grenze oder niedriger und flacher C-Peptid-Freisetzungskurve unter Glukosebelastung.
• Patienten mit signifikantem Eisenmangel oder Eisenmangelanämie nach Ermessen des Prüfarztes.
• Patienten mit Gerinnungsstörungen und chronischer, täglicher Anwendung von systemischen entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten im letzten Monat (ohne niedrig dosiertes Aspirin).
• Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und einer Serumkreatininkonzentration ≥ 180 μmol/l.
• Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder höher nach der Bewertung durch die Ermittler.
• Patienten mit Lungenfunktionsstörung nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
• Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen haben oder eine Vorgeschichte von Cholezystitis oder Leberabszess haben.
• Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür oder früherer und bestehender Pankreatitis.
• Patienten mit Gallensteinen (Durchmesser ≥ 20 mm) mit klinischen Symptomen.
• Patienten mit anhaltender Schilddrüsenfunktionsstörung, die sich trotz angemessener Behandlung nicht stabilisiert.
• Patienten mit Blutungen oder potenziellen Blutungen im Verdauungstrakt.
• Patienten mit Anomalien des Gastrointestinaltrakts, wie z.
• Patienten mit Darmverschluss oder verwandten Erkrankungen in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Patienten mit schweren, nicht kontrollierten Infektionen.
• Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und endoskopischen Kontraindikationen (wie vom Prüfarzt beurteilt).
• Schwangere Frauen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
• Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen.
• Patienten, die in eine andere Prüfstudie aufgenommen wurden und die erforderliche Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen haben.
• Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts.
• Vorhandensein von Helicobacter pylori, das gegen medizinische Behandlung resistent ist.
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet wurden