Tangji EU Gastric Bypass Stent Study for Obesity

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år.
• Overvægtige patienter med BMI ≥ 30 kg/m2, som er villige til at blive behandlet med Gastric Bypass Stent System.
• Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II grad. Undtagelse: patienter med BMI ≥ 40 kg/m2 kan inkluderes efter investigators skøn, hvis de ikke har nogen anden alvorlig systemisk sygdom.
• I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse og overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Har tabt mere end 4,5 kg inden for de seneste tre måneder eller har taget vægttabsmedicin inden for den seneste måned.
• Patienter med sekundær fedme; en medicinsk tilstand, der har forårsaget vægtøgning såsom endokrine lidelser og hypothalamus lidelser.
• Kronisk, daglig brug af systemisk antiinflammatorisk eller kortikosteroid medicin (f.eks. ibuprofen, prednisolon) i mere end 1 uge (ikke inklusive lavdosis aspirin til hjerteprofylakse eller inhalerede kortikosteroider).
• Patienter med mindre end et års kontinuerlig behandling før baseline med hypoglykæmiske lægemidler med kendt vægttabseffekt (f.eks. GLP-1-agonister, SGLT-2-hæmmere, DDP-4-hæmmere).
• Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes.
• Patienter med funktionen af ​​ø-β-celle, som grundlæggende er tabt, C-peptid ≤ 1/2 af den normale lave grænse, eller lav og flad C-peptidfrigivelseskurve under glukosebelastning.
• Patienter med signifikant jernmangel eller jernmangelanæmi efter investigator's skøn.
• Patienter med koagulationsdysfunktion og kronisk daglig brug af systemisk antiinflammatorisk eller anti-koagulationsmedicin inden for den seneste måned (ikke inklusive lavdosis aspirin).
• Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion og en serumkreatininkoncentration ≥ 180 μmol/L.
• Patienter med klasse III hjertefunktion af New York Heart Association Functional Classification (NYHA) eller højere efter Investigators evaluering.
• Patienter med pulmonal dysfunktion efter investigator's evaluering.
• Patienter, der har gennemgået endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller har tidligere haft kolecystitis eller leverabsces.
• Patienter med duodenalsår, mavesår eller tidligere og eksisterende pancreatitis.
• Patienter med galdesten (diameter ≥ 20 mm) med kliniske symptomer.
• Patienter med igangværende skjoldbruskkirteldysfunktion, ikke stabiliseret trods passende behandling.
• Patienter med blødning eller potentiel blødning i fordøjelseskanalen.
• Patienter med anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresi i mave-tarmkanalen, eller andre tilstande, der ville resultere i mislykket placering i mave-tarmkanalen.
• Patienter med en historie med tarmobstruktion eller relaterede sygdomme inden for det seneste år.
• Patienter med en historie med systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Patienter med alvorlige infektioner, der ikke er kontrolleret.
• Patienter med dårlig almentilstand og med endoskopiske kontraindikationer (som vurderet af investigator).
• Gravide kvinder eller planlægger at blive gravid.
• Patienter med alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
• Patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
• Patienter, der er optaget i en anden undersøgelse og ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
• Patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesudstyret.
• Tilstedeværelse af helicobacter pylori resistent over for medicinsk behandling.
• Patienter med andre tilstande vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse