Tangji EU studie gastrického bypassu stentu pro obezitu
13. března 2023 aktualizováno: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému gastrického bypassového stentu jako léčby obezity na snížení hmotnosti
Gastrický bypassový stentový systém je určen k použití při léčbě obezity při snižování hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2.
V této klinické studii se sponzor snaží prokázat bezpečnost a výkonnost systému gastrického bypassu pro navrhovanou indikaci při léčbě obezity na hubnutí v Evropské unii (EU) a Spojeném království (UK).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Gastrický bypassový stentový systém je určen k použití při léčbě obezity při snižování hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2.
V této stěžejní, prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické studii se sponzor snaží prokázat bezpečnost a výkon systému gastrického bypassu stent pro jeho navrhovanou indikaci při léčbě obezity na hubnutí v Evropské unii (EU) a Spojeném království (Spojené království). ).
Tato klinická zkouška bude použita jako překlenovací studie mezi EU a Spojeným královstvím a s probíhající klinickou zkouškou v Číně (číslo protokolu: HZTG01) bude použita k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu hodnoceného zařízení pro zamýšlené použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž a žena ve věku 18 až 60 let.
- Obézní pacienti s BMI ≥ 30 kg/m2, kteří jsou ochotni být léčeni systémem gastrického bypassu.
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) I~II stupně. Výjimka: pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud nemají žádné jiné závažné systémové onemocnění.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a dodržovat všechny postupy a hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- Zhubli jste více než 4,5 kg za poslední tři měsíce nebo jste v posledním měsíci užívali léky na hubnutí.
- Pacienti se sekundární obezitou; zdravotní stav, který způsobil přírůstek hmotnosti, jako jsou endokrinní poruchy a poruchy hypotalamu.
- Chronické každodenní užívání systémových protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků (např. ibuprofen, prednisolon) po dobu delší než 1 týden (nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro srdeční profylaxi nebo inhalační kortikosteroidy).
- Pacienti s méně než roční kontinuální léčbou před výchozím stavem hypoglykemickými léky se známými účinky na hubnutí (např. agonisté GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DDP-4).
- Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
- Pacienti s funkcí ostrůvkových β buněk v podstatě ztratili, C-peptid ≤ 1/2 normálního dolního limitu nebo nízkou a plochou křivku uvolňování C-peptidu při zátěži glukózou.
- Pacienti s významným nedostatkem železa nebo anémií z nedostatku železa podle uvážení zkoušejícího.
- Pacienti s koagulační dysfunkcí a chronickým každodenním užíváním systémových protizánětlivých nebo antikoagulačních léků v posledním měsíci (kromě nízkých dávek aspirinu).
- Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a ledvin a s koncentrací kreatininu v séru ≥ 180 μmol/l.
- Pacienti se srdeční funkcí třídy III podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo vyšší při hodnocení vyšetřovatelů.
- Pacienti s plicní dysfunkcí po vyhodnocení zkoušejícím.
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo mají v anamnéze cholecystitidu nebo jaterní absces.
- Pacienti s duodenálním vředem, žaludečním vředem nebo předchozí a existující pankreatitidou.
- Pacienti se žlučovými kameny (průměr ≥ 20 mm) s klinickými příznaky.
- Pacienti s přetrvávající dysfunkcí štítné žlázy, nestabilizovaní i přes vhodnou léčbu.
- Pacienti s krvácením nebo potenciálním krvácením do trávicího traktu.
- Pacienti s anomáliemi gastrointestinálního traktu, jako je atrézie gastrointestinálního traktu, nebo jiné stavy, které by vedly k selhání umístění v gastrointestinálním traktu.
- Pacienti s anamnézou střevní obstrukce nebo souvisejících onemocnění v posledním roce.
- Pacienti s anamnézou systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Pacienti se závažnými infekcemi, které nejsou kontrolovány.
- Pacienti se špatným celkovým stavem a mající endoskopické kontraindikace (podle hodnocení zkoušejícího).
- Těhotné ženy nebo plánující těhotenství.
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogami.
- Pacienti s nestabilními psychiatrickými poruchami.
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné výzkumné studie a nedokončili požadovanou dobu sledování.
- Pacienti s alergií na kteroukoli složku zkoumaného zařízení.
- Přítomnost Helicobacter pylori rezistentní vůči lékařskému ošetření.
- Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které zkoušející vyhodnotili jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Jednoramenná studie, pouze hodnocený produkt – systém gastrického bypassu stent je určen k použití při léčbě obezity na snížení hmotnosti u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2. k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu hodnoceného prostředku pro zamýšlené použití.
|
Tato studie zahrnuje 3 fáze; screeningové období, procedurální období a období sledování.
Po 2týdenním období screeningu budou subjekty léčeny systémem gastrického bypassu stentu implantovaným pod gastroskopií (návštěva 2; den 0).
Po 3měsíčním období léčby se zařízení odstraní a subjekty jsou sledovány po dobu 6 měsíců.
Celková účast předmětu bude trvat přibližně 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 3 měsíce po implantaci zařízení
|
1) Extra procento úbytku hmotnosti (EWL %) 3 měsíce po implantaci zařízení.
|
3 měsíce po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte rentgen břicha a vyhodnoťte stav implantace zařízení
Časové okno: V1-V5 (90±7 dní)
|
Rentgen břicha bude proveden 1 měsíc po implantačním postupu (návštěva 4) a před vyzvednutím gastrického bypassového stentu (návštěva 5). Pro posouzení stavu gastrického bypassového stentu bude použita břišní fólie.
|
V1-V5 (90±7 dní)
|
|
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Změna BMI od výchozí hodnoty 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po výkonu.
|
1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
|
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 3, 6 a 9 měsíců po výkonu.
|
3, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
|
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Dávka hypoglykemických látek 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po výkonu.
|
1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
|
Změny indikátorů souvisejících s glykémií u pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Prostřednictvím pozorování změn (inzulínu nalačno, glykémie nalačno, C-peptidu nalačno) od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců vyhodnotit, zda implantace zkoumaného zařízení přinese nějaké změny v glykémii pacientů.
|
od výchozí hodnoty do 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
|
Výkon (ÚČINNOST) Koncový bod:
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Rozdíl v krevních lipidech (celkový cholesterol [TC], triglyceridy [TG], lipoprotein C s vysokou hustotou [HDL-C], lipoprotein C s nízkou hustotou [LDL C]) se mění od výchozí hodnoty na 3, 4, 6 a 9 měsíců po postup.
|
od výchozího stavu do 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
|
Spokojenost hodnocena dotazníkem kvality života (BQL)
Časové okno: od výchozího stavu do 9 měsíců po zákroku.
|
K měření kvality života subjektu bude použit dotazník bariatrické kvality života (BQL).
BQL obsahuje 13 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5 (Absolutně špatně až Absolutně správně).
Maximální celkové skóre je 65, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Celkové skóre BQL bude zaznamenáno v eCRF pro hodnocení kvality života pacientů před a po perkuduře.
|
od výchozího stavu do 9 měsíců po zákroku.
|
|
Spokojenost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Stupnice VAS bude hodnocena před a po zákroku, od výchozího stavu po 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření intenzity bolesti hlášené subjektem.
Jedná se o 10 cm dlouhé pravítko s koncem "0" a koncem "10", přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest v představách subjektu.
|
Stupnice VAS bude hodnocena před a po zákroku, od výchozího stavu po 1, 3, 4, 6 a 9 měsíců po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty výskytu klinicky významných změn laboratorních testů v průběhu klinického hodnocení.
Časové okno: Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
|
Shromážděte čísla klinicky významných změn laboratorních testů na základě hodnocení zkoušejícího k výsledkům laboratorních testů před a po výkonu.
|
Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
|
|
Počet výskytů komplikací spojených s vyšetřovacím zařízením a postupem.
Časové okno: Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
|
Shromážděte komplikace spojené s vyšetřovacím zařízením a postupem na základě klinického úsudku vyšetřovatele.
|
Během celé studie V1-V8 (9 měsíců po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
2. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL-RD08-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .