Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh o roboticky asistované profylaktické mastektomii šetřící bradavky da Vinci® s rekonstrukcí prsu (PREVENT)

18. prosince 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical
Cílem této studie je shromáždit údaje o klinické bezpečnosti a výkonu po uvedení na trh o roboticky asistované profylaktické operaci prsu šetřící bradavku (R-NSM) provedené chirurgickým systémem da Vinci Xi/X jako součást plánu PMCF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační studie po uvedení na trh. Ženy budou podrobeny screeningu k účasti tam, kde již bylo rozhodnuto podstoupit profylaktickou operaci R-NSM jako součást jejich lékařské péče. Aby mohly být ženy zapsány, musí chirurgové provést operaci podle návodu k použití (IFU) chirurgického systému da Vinci Xi/X. Ženy podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Ženy budou prospektivně sledovány 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci, což je v rámci standardní péče. Data budou sbírána prospektivně ze zdravotní dokumentace a ženy budou požádány o vyplnění předoperačních a pooperačních dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy způsobilé pro profylaktickou roboticky asistovanou bradavku šetřící mastektomii (jednostrannou nebo oboustrannou) podle návodu k použití (IFU) chirurgického systému da Vinci Xi/X

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena, kandidátka na profylaktický chirurgický zákrok R-NSM (jednostranný nebo oboustranný) podle návodu k použití (IFU) chirurgického systému da Vinci Xi/X
  • Subjekt má velikost košíčku A, B nebo C,
  • Subjekt je starší 18 let,
  • Předmět je kandidátem na rekonstrukci,
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit, jak prokázal podpisem informovaného souhlasu,
  • Subjekt má prospěch ze systému zdravotní péče/pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí,
  • Subjekt má aktivní rakovinu nebo předrakovinu (duktální karcinom in situ [DCIS]) na prsu, které má být roboticky operováno,
  • Subjekt má rakovinu zahrnující bradavkový areolární komplex (NAC), zánětlivou rakovinu prsu nebo léze T4d, klinický důkaz kožního postižení nebo léze T4b a klinický nebo radiologický důkaz invaze hrudní stěny.
  • Subjekt má skóre ASA ˃ III nebo má známé riziko tromboembolie nebo je ohrožen v souvislosti s anestezií,
  • Subjekt vykazuje závažný nedostatek spolupráce z důvodu psychického nebo závažného systémového onemocnění,
  • Subjekt má zdravotní stavy kontraindikující celkovou anestezii nebo chirurgický přístup,
  • Subjekt je součástí zranitelné populace (např. vězni, mentálně postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Profylaktická mastektomie šetřící bradavky
Postup: Mastektomie šetřící bradavky
Mastektomie šetřící bradavky pomocí chirurgického systému da Vinci X/Xi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet intraoperačních výkonů R-NSM a komplikací souvisejících s přístrojem
Časové okno: Hodnoceno během operace do 42 dnů po operaci
Hodnoceno během operace do 42 dnů po operaci
Počet celkových pooperačních komplikací po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet celkových pooperačních komplikací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Počet celkových pooperačních komplikací za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Výskyt nekrózy komplexu bradavek a areoly (NAC) (s použitím definice SKIN kompozitního skóre D2 nebo vyšší) pozorovaný 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Míra zachování komplexu bradavek a areoly (NAC) 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet konverzí na otevřenou chirurgii
Časové okno: Posouzeno během operace
Posouzeno během operace
Časy OR & procedur (otevřená chirurgická disekce, dokování a konzola) včetně časů drenáže a rekonstrukce
Časové okno: Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Počet transfuzních a transfuzních jednotek
Časové okno: Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Hodnoceno během operace do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Vyhodnoceno během 6 týdnů po operaci
Vyhodnoceno během 6 týdnů po operaci
Výsledky SKIN skóre (klinika Mayo) po 6 týdnech nebo po praxi chirurga
Časové okno: v 6 týdnech nebo podle praxe chirurga
v 6 týdnech nebo podle praxe chirurga
Počet readmisí spojených s operací NSM po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet readmisí spojených s operací NSM po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Počet reoperací spojených s operací NSM v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Počet reoperací spojených s operací NSM za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledek BREAST-QTM (Kvalita života) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledek BREAST-QTM (Kvalita života) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Výsledek dotazníku NAC (Quality of life) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledek dotazníku NAC (Quality of life) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Hodnocení výskytu rakoviny prsu po 1 roce podle obvyklé lékařské praxe
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PN #1082409C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení