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Studio di follow-up clinico post-marketing sulla mastectomia profilattica robotica assistita da Vinci® con risparmio del capezzolo e ricostruzione mammaria (PREVENT)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza clinica post-vendita e sulle prestazioni dell'intervento di mastectomia profilattica del capezzolo (R-NSM) eseguito con il sistema chirurgico da Vinci Xi/X come parte di un piano PMCF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale post-marketing. Le donne saranno sottoposte a screening per la partecipazione in cui la decisione di sottoporsi a chirurgia profilattica R-NSM è già stata presa come parte delle loro cure mediche. Affinché le donne possano essere arruolate, i chirurghi devono eseguire l'intervento secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema chirurgico da Vinci Xi/X. Le donne firmeranno un modulo di consenso informato per la loro partecipazione allo studio. Le donne saranno seguite in modo prospettico a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento, che rientra nello standard di cura. I dati saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche e alle donne verrà chiesto di compilare questionari preoperatori e postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne idonee alla mastectomia profilattica con risparmio del capezzolo robotico (unilaterale o bilaterale) secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del sistema chirurgico da Vinci Xi/X

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna, candidata a una procedura chirurgica profilattica R-NSM (unilaterale o bilaterale) secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema chirurgico da Vinci Xi/X
  • Il soggetto ha la coppa A, B o C,
  • Il soggetto ha almeno 18 anni,
  • Il soggetto è un candidato per la ricostruzione,
  • Il soggetto è disposto a partecipare come dimostrato firmando il consenso informato,
  • Il soggetto beneficia di un sistema sanitario/assicurativo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando,
  • Il soggetto ha un cancro o un pre-cancro attivo (carcinoma duttale in situ [DCIS]) al seno da operare con robot,
  • Il soggetto ha un cancro che coinvolge il complesso areolare del capezzolo (NAC), carcinoma mammario infiammatorio o lesione T4d, evidenza clinica di coinvolgimento cutaneo o lesione T4b e evidenza clinica o radiologica di invasione della parete toracica.
  • Il soggetto ha un punteggio ASA ˃ III o ha rischi noti di tromboembolia o è a rischio in relazione all'anestesia,
  • Il soggetto presenta una grave mancanza di cooperazione a causa di una malattia sistemica psicologica o grave,
  • Il soggetto ha condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o l'approccio chirurgico,
  • Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti, disabili mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mastectomia profilattica con risparmio di capezzoli
Procedura: Mastectomia con risparmio di capezzoli
Mastectomia con risparmio di capezzoli utilizzando il sistema chirurgico da Vinci X/Xi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di procedure R-NSM intraoperatorie e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico a 42 giorni dopo l'intervento
Valutato durante l'intervento chirurgico a 42 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze post-operatorie complessive a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Numero di complicanze post-operatorie complessive a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze post-operatorie complessive a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Necrosi del complesso capezzolo-areola (NAC) (utilizzando la definizione del punteggio composito SKIN di D2 o superiore) osservata a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Tasso di conservazione del complesso areola-capezzolo (NAC) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Numero di conversioni alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico
Valutato durante l'intervento chirurgico
Tempi di sala operatoria e procedura (dissezione chirurgica aperta, ancoraggio e console), compresi i tempi di drenaggio e ricostruzione
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
Numero di trasfusioni e unità trasfuse
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
Valutato durante l'intervento chirurgico fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Valutato durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutato durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati del punteggio SKIN (Mayo Clinic) a 6 settimane o dopo la pratica del chirurgo
Lasso di tempo: a 6 settimane o su pratica del chirurgo
a 6 settimane o su pratica del chirurgo
Numero di riammissioni associate a chirurgia NSM a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Numero di riammissioni associate a chirurgia NSM a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di reinterventi associati alla chirurgia NSM a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Numero di reinterventi associati alla chirurgia NSM a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultato di BREAST-QTM (Qualità della vita) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultato di BREAST-QTM (Qualità della vita) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Risultato del questionario NAC (Qualità della vita) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultato del questionario NAC (Qualità della vita) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Valutazione dell'occorrenza del cancro al seno a 1 anno secondo la pratica medica abituale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
  • Investigatore principale: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PN #1082409C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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