Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af da Vinci® robotassisteret profylaktisk brystvortebesparende mastektomi med brystrekonstruktion (PREVENT)

18. december 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-market kliniske sikkerheds- og ydeevnedata om robotassisteret profylaktisk brystvortesparende mastektomi (R-NSM) kirurgi udført med da Vinci Xi/X kirurgiske system som en del af en PMCF-plan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel post-markedsundersøgelse. Kvinder vil blive screenet for deltagelse, hvor beslutningen om at gennemgå profylaktisk R-NSM-operation allerede er truffet som en del af deres lægebehandling. For at kvinder kan blive tilmeldt, skal kirurger udføre operationen i henhold til brugsanvisningen (IFU) for da Vinci Xi/X Surgical System. Kvinder vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder vil blive fulgt prospektivt 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen, hvilket er inden for standarden for pleje. Data vil blive indsamlet prospektivt fra lægejournalerne, og kvinder vil blive bedt om at udfylde præoperative og postoperative spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder kvalificerede til profylaktisk robotassisteret brystvortebesparende mastektomi (ensidig eller bilateral) i henhold til brugsanvisningen (IFU) for da Vinci Xi/X Surgical System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, kandidat til en profylaktisk R-NSM kirurgisk procedure (ensidig eller bilateral) i henhold til brugsanvisningen (IFU) for da Vinci Xi/X Surgical System
  • Emnet har kopstørrelse A, B eller C,
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre,
  • Emnet er kandidat til genopbygning,
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage som vist ved at underskrive det informerede samtykke,
  • Fagydelser fra et sundhedssystem/forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer,
  • Forsøgsperson har aktiv kræft eller præ-cancer (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) på brystet, der skal robotbetjent,
  • Forsøgspersonen har kræft, der involverer Nipple Areolar Complex (NAC), inflammatorisk brystkræft eller T4d-læsion, kliniske tegn på hudinvolvering eller T4b-læsion og kliniske eller radiologiske tegn på brystvægsinvasion.
  • Forsøgspersonen har ASA-score ˃ III eller har kendte tromboemboliske risici eller er i risiko i forhold til anæstesi,
  • Personen udviser alvorlig mangel på samarbejde på grund af psykisk eller alvorlig systemisk sygdom,
  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller kirurgisk tilgang,
  • Subjektet er en del af den udsatte befolkning (f.eks. fanger, psykisk handicappede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Profylaktisk brystvortebesparende mastektomi
Procedure: Brystvortebesparende mastektomi
Brystvortebesparende mastektomi ved hjælp af da Vinci X/Xi kirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal intraoperative R-NSM-procedurer og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Vurderet under operationen til 42 dage efter operationen
Vurderet under operationen til 42 dage efter operationen
Antal overordnede postoperative komplikationer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Antal overordnede postoperative komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal overordnede postoperative komplikationer efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Nipple-Areola Complex (NAC) nekroseforekomst (ved brug af SKIN composite score definition på D2 eller højere) observeret 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Nipple-Areola Complex (NAC) konserveringsrate 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Antal konverteringer til åben operation
Tidsramme: Vurderet under operationen
Vurderet under operationen
ELLER & procedure (åben kirurgi dissektion, docking og konsol) tider, inklusive drænings- og rekonstruktionstider
Tidsramme: Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
Antal transfusioner og transfunderede enheder
Tidsramme: Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
Vurderet under operationen til 6 uger efter operationen
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Vurderet i løbet af de 6 uger efter operationen
Vurderet i løbet af de 6 uger efter operationen
Resultater af SKIN-scoren (Mayo-klinik) efter 6 uger eller efter kirurgens praksis
Tidsramme: ved 6 uger eller efter kirurgpraksis
ved 6 uger eller efter kirurgpraksis
Antal genindlæggelser i forbindelse med NSM-operation ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Antal genindlæggelser i forbindelse med NSM-operation efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal reoperationer i forbindelse med NSM-kirurgi ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Antal reoperationer i forbindelse med NSM-kirurgi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Resultat af BREAST-QTM (Livskvalitet) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Resultat af BREAST-QTM (Livskvalitet) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Resultat af NAC-spørgeskema (Livskvalitet) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Resultat af NAC-spørgeskema (Livskvalitet) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Vurdering af forekomst af brystkræft efter 1 år i henhold til sædvanlig lægepraksis
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
  • Ledende efterforsker: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PN #1082409C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger