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Post Market Clinical Follow-up Study on da Vinci® robotic-assisted prophylactic Nippel-saving Mastectomy with Breast Reconstruction (PREVENT)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Ziel dieser Studie ist es, klinische Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung der robotergestützten prophylaktischen Nipple Sparing Mastectomy (R-NSM)-Operation zu sammeln, die mit dem da Vinci Xi/X-Chirurgiesystem als Teil eines PMCF-Plans durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Post-Market-Studie. Frauen werden für die Teilnahme gescreent, wenn die Entscheidung für eine prophylaktische R-NSM-Operation bereits im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung getroffen wurde. Damit Frauen aufgenommen werden können, müssen Chirurgen die Operation gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci Xi/X-Chirurgiesystems durchführen. Frauen werden eine Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie unterschreiben. Frauen werden prospektiv 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet, was dem Behandlungsstandard entspricht. Die Daten werden prospektiv aus den Krankenakten erhoben und die Frauen werden gebeten, präoperative und postoperative Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci Xi/X-Chirurgiesystems für eine prophylaktische robotergestützte nippelerhaltende Mastektomie (unilateral oder bilateral) in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau, Kandidatin für ein prophylaktisches R-NSM-Operationsverfahren (unilateral oder bilateral) gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des da Vinci Xi/X-Chirurgiesystems
  • Der Proband hat Körbchengröße A, B oder C,
  • Betreff ist 18 Jahre oder älter,
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für die Rekonstruktion,
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird,
  • Subjekt profitiert von einem Gesundheitssystem/einer Versicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt,
  • Das Subjekt hat aktiven Krebs oder Vorkrebs (Ductal Carcinoma In Situ [DCIS]) an der Brust, der roboteroperiert werden soll,
  • Das Subjekt hat Krebs, der den Nipple Areolar Complex (NAC), entzündlichen Brustkrebs oder T4d-Läsion, klinische Anzeichen einer Hautbeteiligung oder T4b-Läsion und klinische oder radiologische Anzeichen einer Brustwandinvasion umfasst.
  • Das Subjekt hat einen ASA-Score ˃ III oder hat bekannte Thromboembolierisiken oder ist in Bezug auf die Anästhesie gefährdet.
  • Das Subjekt zeigt einen schweren Mangel an Kooperation aufgrund einer psychischen oder schweren systemischen Erkrankung,
  • Das Subjekt hat medizinische Bedingungen, die eine Vollnarkose oder einen chirurgischen Ansatz kontraindizieren,
  • Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerung (z. B. Gefangene, geistig Behinderte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prophylaktische brustwarzenerhaltende Mastektomie
Verfahren: Brustwarzenerhaltende Mastektomie
Brustwarzenerhaltende Mastektomie mit dem da Vinci X/Xi-Chirurgiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen R-NSM-Eingriffe und gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während der Operation bis 42 Tage nach der Operation
Bewertet während der Operation bis 42 Tage nach der Operation
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der gesamten postoperativen Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Nekrose des Nippel-Areola-Komplexes (NAC) (unter Verwendung der SKIN-Composite-Score-Definition von D2 oder höher), die 6 Wochen nach der Operation beobachtet wurde
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Erhaltungsrate des Nippel-Areola-Komplexes (NAC) 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Umstellungen auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation beurteilt
Während der Operation beurteilt
OP- und Eingriffszeiten (offene chirurgische Dissektion, Docking und Konsole), einschließlich Drainage- und Rekonstruktionszeiten
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Transfusionen und transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt während der Operation bis 6 Wochen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Beurteilt während der 6 Wochen nach der Operation
Beurteilt während der 6 Wochen nach der Operation
Ergebnisse des SKIN-Scores (Mayo-Klinik) nach 6 Wochen oder nach der Praxis des Chirurgen
Zeitfenster: nach 6 Wochen oder nach der Praxis des Chirurgen
nach 6 Wochen oder nach der Praxis des Chirurgen
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Reoperationen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Reoperationen im Zusammenhang mit NSM-Operationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ergebnis von BREAST-QTM (Lebensqualität) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ergebnis von BREAST-QTM (Quality of life) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Ergebnis des NAC-Fragebogens (Lebensqualität) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Ergebnis des NAC-Fragebogens (Lebensqualität) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Bewertung des Auftretens von Brustkrebs nach 1 Jahr gemäß der üblichen medizinischen Praxis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Toesca, MD, Istituto Europeo di Oncologia
  • Hauptermittler: Benjamin Sarfati, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PN #1082409C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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