Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský systém podpory paměti: Pilotní studie

3. srpna 2023 aktualizováno: Bruyere Research Institute

Francouzský systém podpory paměti: Pilotní studie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Účelem této studie je vyvinout jazykově a kulturně vhodnou adaptaci systému podpory paměti (MSS), intervenci založenou na důkazech, která by trénovala osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) k plnění osobních cílů a instrumentálních činností každodenního života nezávisle. Studie bude zahrnovat vypracování související příručky, školicích a pacientských formulářů a výstupních opatření a pilotní testování intervence ve skupině francouzsky mluvících jedinců s MCI a jejich pečovatelských partnerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při zápisu účastníci s MCI a jejich pečovatelští partneři dokončí francouzská měření hodnotící kognitivní a funkční stav. Účastníci a partneři také dokončí francouzská měření adherence k léčbě, instrumentálních aktivit každodenního života, vlastní účinnosti pro paměť, kvalitu života, náladu, úzkost a zátěž pečovatele na začátku, na konci léčby a 8týdenní sledování. Účastníci absolvují školení MSS sestávající z deseti 1-hodinových lekcí během dvou nebo šesti týdnů, počínaje 7-10 dny po počátečním hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika jednodoménové nebo vícedoménové MCI
  • Globální skóre klinické demence (CDR) ≤ 0,5
  • Hodnocení stupnice demence – skóre druhého vydání ≥ 115
  • dostupný kontakt s pečovatelským partnerem ≥ 2krát týdně
  • nepřítomnost nebo stabilní příjem nootropik (nootropik) po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • zrakové/sluchové postižení a/nebo neschopnost/neschopnost číst nebo psát v anamnéze dostatečně narušovat výcvik MSS
  • souběžná účast v jiném souvisejícím klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci systému podpory paměti
Behaviorální: Systém podpory paměti
MSS je dvoustránkový kapesní kalendář/poznámkový systém se třemi sekcemi: (a) události; (b) dělat; a (c) žurnálování pro zaznamenávání důležitých věcí, které je třeba si zapamatovat (např. zprávy o rodině/přátelích). Školení MSS se skládá z deseti 1-hodinových lekcí během dvou nebo šesti týdnů, počínaje 7-10 dny po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování francouzského systému podpory paměti
Časové okno: Jeden týden po zahájení léčby (intervence MSS), ukončení léčby a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre adherence od jednoho týdne po zahájení léčby (intervence MSS) na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Použití stupnice adherence od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší a hraniční skóre ≥ 7 bodů naznačuje adherenci k MSS.
Jeden týden po zahájení léčby (intervence MSS), ukončení léčby a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Škála screeningu deprese pomocí Likertovy škály. Celkové skóre 0-60 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úrovně deprese).
Výchozí stav, konec léčby a po 8 týdnech sledování.
Dotazník každodenního poznání.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Vlastní zpráva měření instrumentálních aktivit každodenního života na základě výkonu. Celkové skóre 23–92, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Funkční hodnotící dotazník
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Zpráva o výkonu instrumentálních činností každodenního života založená na informátorech. Celkové skóre 0-30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň závislosti).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Kvalita života u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Samostatná škála kvality života. Celkové skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kvalitu života).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Inventář stavů úzkosti podle projektu Zdroje pro zlepšení zdraví pečovatelů o Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Self report stupnice úzkosti. Celkové skóre 10–40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší úroveň úzkosti).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Škála sebeúčinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Vybrané otázky týkající se paměti a kognice ze škály self report. Celkové skóre 9-90 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky (vyšší pocit vlastní účinnosti).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Krátká forma inventáře břemene pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Škála míry zátěže pečovatele založená na informátorech. Celkové skóre 0–48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší úroveň zátěže).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruyere Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-21-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení