Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk Memory Support System: En pilotundersøgelse

3. august 2023 opdateret af: Bruyere Research Institute

Fransk Memory Support System: A Pilot Study / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en sprogligt og kulturelt passende tilpasning af Memory Support System (MSS), en evidensbaseret intervention til at træne personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) til at fuldføre personlige mål og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen uafhængigt. Undersøgelsen vil involvere udvikling af den tilhørende manual, trænings- og patientformularer og resultatmål og pilottest af interventionen i en gruppe fransktalende personer med MCI og deres plejepartnere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil deltagere med MCI og deres plejepartnere gennemføre franske målinger, der evaluerer kognitiv og funktionel status. Deltagere og partnere vil også gennemføre franske mål for behandlingsoverholdelse, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, selveffektivitet for hukommelse, livskvalitet, humør, angst og omsorgsbyrde ved baseline, behandlingsafslutning og 8-ugers opfølgning. Deltagerne vil gennemføre MSS-træningen bestående af ti 1-timers sessioner leveret over to eller seks uger, startende 7-10 dage efter den indledende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af enkelt- eller multidomæne MCI
  • Clinical Dementia Rating global (CDR) score på ≤ 0,5
  • Dementia Rating Scale-Second edition score på ≥ 115
  • tilgængelig kontakt med en plejepartner ≥ 2 gange ugentligt
  • fravær eller stabilt indtag af nootropic(er) i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • syns-/hørehandicap og/eller historie med læsning eller skriftlig manglende evne/handicap tilstrækkelig til at forstyrre MSS-træning
  • samtidig deltagelse i et andet relateret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hukommelsesstøttesystem deltagere
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesstøttesystem
MSS er et kalender-/noteoptagelsessystem med to sider pr. dag i lommestørrelse med tre sektioner: (a) begivenheder; (b) gøremål; og (c) journalføring for at logge vigtige ting, der skal huskes (f.eks. nyheder om familie/venner). MSS-træning består af ti 1-times sessioner leveret over to eller seks uger, startende 7-10 dage efter baseline-vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fransk hukommelsesstøttesystemintervention
Tidsramme: En uge efter behandlingsstart (MSS-intervention), behandlingsafslutning og 8 ugers opfølgning efter behandlingsafslutning.
Ændring fra adhærensscore fra en uge efter behandlingsstart (MSS-intervention) ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Brug af en overholdelsesskala fra 0 til 10, hvor 10 er højest og en cut-off score på ≥ 7 point, hvilket tyder på overholdelse af MSS.
En uge efter behandlingsstart (MSS-intervention), behandlingsafslutning og 8 ugers opfølgning efter behandlingsafslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og efter 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Depressionsscreeningsskala ved hjælp af Likert-skala. Samlet score på 0-60 point, hvor højere score betyder et dårligere resultat (højere niveauer af depression).
Baseline, behandlingsafslutning og efter 8 ugers opfølgning.
Everyday Cognition spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Selvrapporteringsmåling af præstationsbaserede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Samlet score på 23-92, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Spørgeskema til funktionel vurdering
Tidsramme: Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Informantbaseret rapport om udførelsen af ​​instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Samlet score på 0-30, hvor højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveau af afhængighed).
Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Selvrapportering af livskvalitetsskala. Samlet score på 13-52, med højere score, der indikerer et bedre resultat (bedre livskvalitet).
Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
State-Trait Anxiety Inventory af Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-projektet
Tidsramme: Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Selvrapport angstskala. Samlet score på 10-40 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere niveau af angst).
Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Chronic Disease Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Udvalgte spørgsmål relateret til hukommelse og kognition fra selvrapporteringsskala. Samlet score på 9-90 med højere score, der indikerer et bedre resultat (højere følelse af selveffektivitet).
Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Caregiver Burden Inventory Short-Form
Tidsramme: Baseline og ved 8 ugers opfølgning.
Ændring fra baseline-skalaen ved behandlingsafslutning og 8 uger efter behandlingsafslutning. Informantbaseret skala for niveau af omsorgsbyrde. Samlet score på 0-48 med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere belastningsniveau).
Baseline og ved 8 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruyere Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Ledende efterforsker: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-21-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger