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Sistema di supporto della memoria francese: uno studio pilota

3 agosto 2023 aggiornato da: Bruyere Research Institute

Sistema di supporto alla memoria francese: uno studio pilota / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Lo scopo di questo studio è sviluppare un adattamento linguisticamente e culturalmente appropriato del Memory Support System (MSS), un intervento basato sull'evidenza per addestrare le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) a completare gli obiettivi personali e le attività strumentali della vita quotidiana in modo indipendente. Lo studio comporterà lo sviluppo del manuale associato, la formazione e le forme del paziente, le misure di esito e il test pilota dell'intervento in un gruppo di persone di lingua francese con MCI e i loro partner di assistenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti con MCI e i loro partner di assistenza completeranno le misure francesi valutando lo stato cognitivo e funzionale. I partecipanti e i partner completeranno anche le misure francesi di aderenza al trattamento, attività strumentali della vita quotidiana, autoefficacia per la memoria, qualità della vita, umore, ansia e carico del caregiver al basale, alla fine del trattamento e al follow-up di 8 settimane. I partecipanti completeranno la formazione MSS composta da dieci sessioni di 1 ora fornite nell'arco di due o sei settimane, a partire da 7-10 giorni dopo la valutazione iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MCI singolo o multidominio
  • Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di ≤ 0,5
  • Punteggio della seconda edizione della Dementia Rating Scale ≥ 115
  • contatto disponibile con un partner di assistenza ≥ 2 volte a settimana
  • assenza o assunzione stabile di nootropi per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • compromissione visiva/uditiva e/o anamnesi di lettura o incapacità/disabilità scritta sufficiente a interferire con l'addestramento MSS
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti al sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Sistema di supporto della memoria
L'MSS è un calendario/sistema per prendere appunti tascabile di due pagine al giorno con tre sezioni: (a) eventi; (b) fare; e (c) inserimento nel diario per registrare cose importanti da ricordare (ad es. notizie su familiari/amici). La formazione MSS consiste in dieci sessioni di 1 ora erogate nell'arco di due o sei settimane, a partire da 7-10 giorni dopo la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento del sistema di supporto della memoria francese
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS), la fine del trattamento e il follow-up a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Variazione dai punteggi di aderenza da una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS) alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Utilizzando una scala di aderenza da 0 a 10, dove 10 è il valore più alto e un punteggio limite di ≥ 7 punti che suggerisce l'aderenza all'MSS.
Una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS), la fine del trattamento e il follow-up a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento e follow-up a 8 settimane.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala di screening della depressione utilizzando la scala Likert. Punteggio totale di 0-60 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (livelli più alti di depressione).
Basale, fine del trattamento e follow-up a 8 settimane.
Questionario sulla cognizione quotidiana.
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Self report misura delle attività strumentali basate sulle prestazioni della vita quotidiana. Punteggio totale di 23-92, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Questionario di valutazione funzionale
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Rapporto basato sull'informatore dell'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana. Punteggio totale di 0-30, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più alto livello di dipendenza).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Autovalutazione della scala della qualità della vita. Punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (migliore qualità della vita).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
State-Trait Anxiety Inventory del progetto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala di autovalutazione dell'ansia. Punteggio totale di 10-40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più alto livello di ansia).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Scala di autoefficacia delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Domande selezionate relative alla memoria e alla cognizione dalla scala del self report. Punteggio totale di 9-90 con punteggi più alti che indicano risultati migliori (maggiore sensazione di autoefficacia).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Forma abbreviata dell'inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala basata sull'informatore del livello di onere del caregiver. Punteggio totale di 0-48 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (più alto livello di carico).
Basale e a 8 settimane di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bruyere Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Investigatore principale: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-21-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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