Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský systém podpory paměti: Pilotní studie

3. srpna 2023 aktualizováno: Bruyere Research Institute

Francouzský systém podpory paměti: Pilotní studie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Účelem této studie je vyvinout jazykově a kulturně vhodnou adaptaci systému podpory paměti (MSS), intervenci založenou na důkazech, která by trénovala osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) k plnění osobních cílů a instrumentálních činností každodenního života nezávisle. Studie bude zahrnovat vypracování související příručky, školicích a pacientských formulářů a výstupních opatření a pilotní testování intervence ve skupině francouzsky mluvících jedinců s MCI a jejich pečovatelských partnerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zápisu účastníci s MCI a jejich pečovatelští partneři dokončí francouzská měření hodnotící kognitivní a funkční stav. Účastníci a partneři také dokončí francouzská měření adherence k léčbě, instrumentálních aktivit každodenního života, vlastní účinnosti pro paměť, kvalitu života, náladu, úzkost a zátěž pečovatele na začátku, na konci léčby a 8týdenní sledování. Účastníci absolvují školení MSS sestávající z deseti 1-hodinových lekcí během dvou nebo šesti týdnů, počínaje 7-10 dny po počátečním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika jednodoménové nebo vícedoménové MCI
  • Globální skóre klinické demence (CDR) ≤ 0,5
  • Hodnocení stupnice demence – skóre druhého vydání ≥ 115
  • dostupný kontakt s pečovatelským partnerem ≥ 2krát týdně
  • nepřítomnost nebo stabilní příjem nootropik (nootropik) po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • zrakové/sluchové postižení a/nebo neschopnost/neschopnost číst nebo psát v anamnéze dostatečně narušovat výcvik MSS
  • souběžná účast v jiném souvisejícím klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci systému podpory paměti
Behaviorální: Systém podpory paměti
MSS je dvoustránkový kapesní kalendář/poznámkový systém se třemi sekcemi: (a) události; (b) dělat; a (c) žurnálování pro zaznamenávání důležitých věcí, které je třeba si zapamatovat (např. zprávy o rodině/přátelích). Školení MSS se skládá z deseti 1-hodinových lekcí během dvou nebo šesti týdnů, počínaje 7-10 dny po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování francouzského systému podpory paměti
Časové okno: Jeden týden po zahájení léčby (intervence MSS), ukončení léčby a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.
Změna skóre adherence od jednoho týdne po zahájení léčby (intervence MSS) na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Použití stupnice adherence od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší a hraniční skóre ≥ 7 bodů naznačuje adherenci k MSS.
Jeden týden po zahájení léčby (intervence MSS), ukončení léčby a po 8 týdnech sledování po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Škála screeningu deprese pomocí Likertovy škály. Celkové skóre 0-60 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úrovně deprese).
Výchozí stav, konec léčby a po 8 týdnech sledování.
Dotazník každodenního poznání.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Vlastní zpráva měření instrumentálních aktivit každodenního života na základě výkonu. Celkové skóre 23–92, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Funkční hodnotící dotazník
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Zpráva o výkonu instrumentálních činností každodenního života založená na informátorech. Celkové skóre 0-30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň závislosti).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Kvalita života u Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Samostatná škála kvality života. Celkové skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kvalitu života).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Inventář stavů úzkosti podle projektu Zdroje pro zlepšení zdraví pečovatelů o Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Self report stupnice úzkosti. Celkové skóre 10–40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší úroveň úzkosti).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Škála sebeúčinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Vybrané otázky týkající se paměti a kognice ze škály self report. Celkové skóre 9-90 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky (vyšší pocit vlastní účinnosti).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Krátká forma inventáře břemene pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.
Změna skóre výchozí škály na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby. Škála míry zátěže pečovatele založená na informátorech. Celkové skóre 0–48, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší úroveň zátěže).
Výchozí stav a po 8 týdnech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruyere Research Institute

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-21-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Systém podpory paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit