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Französisches Gedächtnisunterstützungssystem: Eine Pilotstudie

3. August 2023 aktualisiert von: Bruyere Research Institute

Französisches Gedächtnisunterstützungssystem: Eine Pilotstudie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sprachlich und kulturell angemessene Anpassung des Memory Support System (MSS) zu entwickeln, einer evidenzbasierten Intervention zur Schulung von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), um persönliche Ziele und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig zu erfüllen. Die Studie umfasst die Entwicklung des zugehörigen Handbuchs, Schulungs- und Patientenformulare sowie Ergebnismessungen und Pilottests der Intervention in einer Gruppe französischsprachiger Personen mit MCI und ihren Pflegepartnern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung absolvieren Teilnehmer mit MCI und ihre Pflegepartner französische Maßnahmen zur Bewertung des kognitiven und funktionellen Status. Teilnehmer und Partner werden außerdem französische Maßnahmen zur Behandlungsadhärenz, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, Selbstwirksamkeit für Gedächtnis, Lebensqualität, Stimmung, Angst und Belastung des Pflegepersonals zu Studienbeginn, Behandlungsende und 8-wöchiger Nachuntersuchung durchführen. Die Teilnehmer absolvieren die MSS-Schulung, die aus zehn einstündigen Sitzungen besteht, die über zwei oder sechs Wochen verteilt stattfinden und 7 bis 10 Tage nach der ersten Beurteilung beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Einzel- oder Mehrdomänen-MCI
  • Globaler CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von ≤ 0,5
  • Bewertungsskala für Demenz – Zweite Ausgabe, Wert ≥ 115
  • Verfügbarer Kontakt mit einem Pflegepartner ≥ 2 Mal pro Woche
  • Fehlen oder stabile Einnahme von Nootropika(s) für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Seh-/Hörbehinderung und/oder Lese- oder Schreibschwäche/Behinderung in der Vorgeschichte, die ausreichend ist, um das MSS-Training zu beeinträchtigen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen verwandten klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer des Memory Support Systems
Verhalten: Speicherunterstützungssystem
Das MSS ist ein Kalender-/Notizsystem im Taschenformat mit zwei Seiten pro Tag und drei Abschnitten: (a) Ereignisse; (b) zu erledigende Aufgaben; und (c) Journaling zum Protokollieren wichtiger Dinge, an die man sich erinnern sollte (z. B. Neuigkeiten über Familie/Freunde). Die MSS-Schulung besteht aus zehn einstündigen Sitzungen, die über zwei oder sechs Wochen verteilt stattfinden und 7 bis 10 Tage nach der Basisbewertung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention des französischen Gedächtnisunterstützungssystems
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention), Behandlungsende und 8 Wochen Nachuntersuchung nach Behandlungsende.
Änderung der Adhärenzwerte eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention) am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlungsende. Unter Verwendung einer Einhaltungsskala von 0 bis 10, wobei 10 der höchste Wert ist und ein Grenzwert von ≥ 7 Punkten auf die Einhaltung des MSS hinweist.
Eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention), Behandlungsende und 8 Wochen Nachuntersuchung nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende und Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Depressions-Screening-Skala unter Verwendung der Likert-Skala. Gesamtpunktzahl von 0–60 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten (höheres Maß an Depression).
Ausgangswert, Behandlungsende und Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Fragebogen zur Alltagskognition.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Selbstbericht zur Messung leistungsbasierter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahl von 23–92, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Informantenbasierter Bericht über die Leistung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahl von 0–30, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Abhängigkeit) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Lebensqualität bei Alzheimer
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Selbstbericht zur Lebensqualität. Gesamtpunktzahl von 13–52, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (bessere Lebensqualität) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
State-Trait Anxiety Inventory des Projekts „Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Angstskala für Selbstberichte. Gesamtpunktzahl von 10–40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Angst) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Ausgewählte Fragen zu Gedächtnis und Kognition aus der Selbstberichtsskala. Gesamtpunktzahl von 9–90, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (höheres Gefühl der Selbstwirksamkeit).
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Kurzform zum Pflegebelastungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Informantenbasierte Skala zum Ausmaß der Belastung des Pflegepersonals. Gesamtpunktzahl von 0–48, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Belastung) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bruyere Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Hauptermittler: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-21-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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