Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek protizánětlivé diety u pacientů s revmatoidní artritidou (AIDE-RAP)

17. února 2022 aktualizováno: Jose manuel Lou Bonafonte

Účinek dlouhodobé "protizánětlivé diety" u pacientů s revmatoidní artritidou.

Současná studie předstírá, že objasňuje, zda zdravá protizánětlivá strava zlepšuje různé výsledky související se zdravím u účastníků s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie předstírá, že objasňuje, zda zdravá protizánětlivá strava zlepšuje různé výsledky související se zdravím: klinické, analytické, antropometrické a psychologické výsledky u účastníků s revmatoidní artritidou. Vzhledem k tomu, že intervence byla založena na dietním doporučení, je jedním z cílů této studie také vyhodnotit roli dietního poradenství při efektivní změně stravovacích zvyklostí pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou

Kritéria vyloučení:

Jakákoli další patologie nebo situace, které by mohly být podle klinických kritérií považovány za rizikové pro pacienta nebo pro studii. například:

  • Chronické selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Srdeční selhání
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní dieta (NDA)
Žádné dietní rady (NDA)
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní skupině se doporučuje dodržovat obvyklou dietu. Pouze v případě zjištění závažného nutričního problému je účastníkovi doporučeno jej napravit s příslušnou radou nutričního specialisty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protizánětlivá dieta (AIDA)
Protizánětlivé dietní poradenství (AIDA)
Jiný: Protizánětlivá dieta
Intervenční skupině se doporučuje dodržovat dietu inspirovanou středomořskou stravou, bohatou na protizánětlivé potraviny. Jsou opatřeny tabulkou s doporučenými potravinami a četností denní/týdenní/dvoutýdenní konzumace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Aktivita onemocnění je určena zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI)
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Aktivita onemocnění je určena reaktivním proteinem DAS28 score_c (DAS28-CRP)
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Aktivita onemocnění je určena skóre DAS28_ rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Aktivita onemocnění je určena indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny funkční kapacity
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Funkční kapacita je hodnocena dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny sebepociťovaného zdraví
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Sebevnímání zdraví je hodnoceno dotazníkem EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Globální analýza dietního vzorce během intervence (FFQ)
Časové okno: 12. měsíc.
Globální analýza stravovacích návyků během intervence je hodnocena dotazníkem frekvence jídla (FFQ).
12. měsíc.
Podrobná analýza stravy.
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Podrobná analýza stravy se provádí 24hodinovým obnovením stravy 3 dny v týdnu. Strava bude analyzována pomocí softwaru HD-ENRICA diet analisys (v17). Analyzované údaje budou: Energie (Kcal), Bílkoviny (g), Sacharidy (g), Tuky (g), Vláknina (g), vitamíny (mg), minerální látky (mg), voda (ml).
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny ve skóre dodržování středomořské diety (MEDAS)
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny v MEDAS provádí MEDAS. 0 bodů znamená nedodržení, 14 bodů znamená maximální dodržení.
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny dietního zánětlivého indexu (DII)
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Dietní zánětlivý index se vypočítává s informacemi poskytnutými 24hodinovým stažením stravy 3 dny/týden.
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bolesti, kterou si sami hlásili,
Časové okno: Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
Účastníci uvádějí týdenní vlastní vnímání bolesti a odpovídají na vizuální analogické škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je maximální představitelná bolest.
Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
Změny tuhosti hlášené sami.
Časové okno: Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
Účastníci uvádějí týdenní vlastní vnímání tuhosti na stupnici, kde 0 znamená žádnou tuhost a 10 je maximální představitelná tuhost.
Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
Změny v zánětu, který si sami hlásili
Časové okno: Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
Účastníci uvádějí týdenní vlastní vnímání zánětu na stupnici, kde 0 znamená žádnou ztuhlost a 10 je maximální představitelná tuhost.
Každý týden ode dne 0 a po dobu 12 měsíců.
Změny v profilu Lipidomics
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Lipidomické profilování bude stanoveno plazmovou plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GC/MS). Lipidomické profilování ve vzorcích séra bude korelováno s příjmem lipidů.
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny cytokinů/interleukinů (IL)
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 budou analyzovány multiplexním testem. Výsledky budou korelovány s indexy/skóre aktivity onemocnění.
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Účastníkovi bude změřena výška (m) a hmotnost (kg) a bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI).
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Procento tělesného tuku (BFP) analyzované bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.
Procento tělesného tuku (BFP) analyzované antropometrickou analýzou podle postupů ISAK (mezinárodní standardy pro antropometrické hodnocení) a pomocí vzorce Siri, kde % tuku = [(4,95/hustota) - 4,5] * 100
Den 0, měsíc 4, měsíc 8 a měsíc 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jose manuel Lou Bonafonte

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSP-2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení