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Entzündungshemmende Diätwirkung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (AIDE-RAP)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Jose manuel Lou Bonafonte

Wirkung einer langfristigen „entzündungshemmenden Diät“-Beratung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Die aktuelle Studie soll klären, ob eine gesunde entzündungshemmende Ernährung verschiedene gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis verbessert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie gibt vor zu klären, ob eine gesunde entzündungshemmende Ernährung verschiedene gesundheitsbezogene Ergebnisse verbessert oder nicht: klinische, analytische, anthropometrische und psychologische Ergebnisse bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. Da die Intervention auf einer Ernährungsberatung basiert, ist eines der Ziele dieser Studie auch, die Rolle der Ernährungsberatung bei der effektiven Änderung der Ernährungsgewohnheiten der Patienten zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ausschlusskriterien:

Jede zusätzliche Pathologie oder Situation, die nach klinischen Kriterien als Risiko für den Patienten oder die Studie angesehen werden könnte. Zum Beispiel:

  • Chronisches Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontrolldiät (NDA)
Keine Ernährungsberatung (NDA)
Sonstiges: Diät kontrollieren
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, ihre übliche Ernährung einzuhalten. Nur wenn ein ernsthaftes Ernährungsproblem festgestellt wird, wird dem Teilnehmer empfohlen, es mit den entsprechenden Ratschlägen des Ernährungsberaters zu korrigieren.
EXPERIMENTAL: Entzündungshemmende Diät (AIDA)
Entzündungshemmende Ernährungsberatung (AIDA)
Sonstiges: Entzündungshemmende Diät
Der Interventionsgruppe wird empfohlen, eine von der mediterranen Ernährung inspirierte Ernährung zu befolgen, die reich an entzündungshemmenden Lebensmitteln ist. Sie erhalten eine Tabelle mit den empfohlenen Lebensmitteln sowie der Häufigkeit des täglichen/wöchentlichen/zweiwöchentlichen Verzehrs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Krankheitsaktivität wird durch den Simplified Disease Activity Index (SDAI) bestimmt.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Krankheitsaktivität wird durch das DAS28 score_c reaktive Protein (DAS28-CRP) bestimmt.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Krankheitsaktivität wird anhand des DAS28-Scores bestimmt_ Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Krankheitsaktivität wird durch den Clinical Disease Activity Index (CDAI) bestimmt.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Health Assessment Questionnaire (HAQ) beurteilt.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Veränderungen in der selbst wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Die selbst wahrgenommene Gesundheit wird mit dem Fragebogen EuroQol-5D-3L (EQ-5D) bewertet.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Globale Analyse des Ernährungsmusters während der Intervention (FFQ)
Zeitfenster: Monat 12.
Die globale Analyse des Ernährungsmusters während der Intervention wird durch den Food Frequency Questionaire (FFQ) ausgewertet.
Monat 12.
Detaillierte Analyse der Ernährung.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Eine detaillierte Analyse der Ernährung wird durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung an 3 Tagen/Woche durchgeführt. Die Ernährung wird mit der Ernährungsanalysesoftware HD-ENRICA (v17) analysiert. Die analysierten Daten sind: Energie (Kcal), Proteine ​​(g), Kohlenhydrate (g), Fette (g), Ballaststoffe (g), Vitamine (mg), Mineralien (mg), Wasser (ml).
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Änderungen im Mittelmeerdiät-Einhaltungs-Score (MEDAS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Änderungen in MEDAS werden von MEDAS durchgeführt. 0 Punkte bedeuten keine Adhärenz, 14 Punkte bedeuten maximale Adhärenz.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Änderungen des diätetischen Entzündungsindex (DII)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Der diätetische Entzündungsindex wird mit den Informationen berechnet, die durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung an 3 Tagen/Woche bereitgestellt werden.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der selbstberichteten Schmerzen,
Zeitfenster: Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
Die Teilnehmer berichten über ihre wöchentliche Selbstwahrnehmung von Schmerzen und antworten auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist.
Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
Änderungen der selbstberichteten Steifheit.
Zeitfenster: Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
Die Teilnehmer berichten von ihrer wöchentlichen Selbstwahrnehmung über Steifheit, die auf einer Skala antwortet, wobei 0 keine Steifheit bedeutet und 10 die maximal vorstellbare Steifheit ist.
Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
Veränderungen der selbstberichteten Entzündung
Zeitfenster: Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
Die Teilnehmer berichten von ihrer wöchentlichen Selbstwahrnehmung über Entzündungen auf einer Skala, bei der 0 keine Steifheit bedeutet und 10 die maximal vorstellbare Steifheit ist.
Jede Woche ab Tag 0 und während 12 Monaten.
Änderungen im Lipidomics-Profil
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Lipidomics-Profile werden durch Plasma-Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) bestimmt. Die Lipidomics-Profilierung in Serumproben wird mit der Lipidaufnahme korreliert.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Veränderungen der Zytokine/Interleukine (ILs)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 werden mittels Multiplex-Assay analysiert. Die Ergebnisse werden mit Krankheitsaktivitätsindizes/Scores korreliert.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Größe (m) und Gewicht (kg) des Teilnehmers werden gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Körperfettanteil (BFP), analysiert durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.
Körperfettanteil (BFP) analysiert durch anthropometrische Analyse gemäß ISAK-Verfahren (internationale Standards für die anthropometrische Bewertung) und unter Verwendung der Siri-Formel, wobei Fett % = [(4,95/Dichte) - 4,5] * 100
Tag 0, Monat 4, Monat 8 und Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jose manuel Lou Bonafonte

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSP-2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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