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Effetto della dieta antinfiammatoria nei pazienti con artrite reumatoide (AIDE-RAP)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Jose manuel Lou Bonafonte

Effetto dei consigli a lungo termine sulla "dieta antinfiammatoria" nei pazienti con artrite reumatoide.

L'attuale studio pretende di chiarire se una sana dieta antinfiammatoria migliori o meno diversi esiti relativi alla salute nei partecipanti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio pretende di chiarire se una sana dieta antinfiammatoria migliori o meno diversi esiti relativi alla salute: esiti clinici, analitici, antropometrici e psicologici nei partecipanti con artrite reumatoide. Poiché l'intervento si è basato su un consiglio dietetico, uno degli obiettivi di questo studio è anche quello di valutare il ruolo del consiglio dietetico nel modificare efficacemente i modelli dietetici dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

Ogni ulteriore patologia o situazione che possa essere considerata, secondo criteri clinici, di rischio per il paziente o per lo studio. Per esempio:

  • Fallimento renale cronico
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza cardiaca
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta di controllo (NDA)
Nessun consiglio dietetico (NDA)
Altro: Dieta di controllo
Si raccomanda al gruppo di controllo di seguire la dieta abituale. Solo in caso di rilevamento di un grave problema nutrizionale si raccomanda al partecipante di correggerlo con l'appropriato consiglio del nutrizionista.
SPERIMENTALE: Dieta antinfiammatoria (AIDA)
Consulenza dietetica antinfiammatoria (AIDA)
Altro: Dieta antinfiammatoria
Si raccomanda al gruppo di intervento di seguire una dieta, ispirata alla dieta mediterranea, ricca di alimenti antinfiammatori. Viene fornita una tabella con gli alimenti consigliati e la frequenza di consumo giornaliera/settimanale/bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
L'attività della malattia è determinata dal Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
L'attività della malattia è determinata dal punteggio DAS28_ c proteina reattiva (DAS28-CRP)
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
L'attività della malattia è determinata dal punteggio DAS28_ velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR)
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
L'attività della malattia è determinata dal Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
La capacità funzionale è valutata dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nella salute auto-percepita
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
La salute percepita viene valutata mediante il questionario EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Analisi globale del modello alimentare durante l'intervento (FFQ)
Lasso di tempo: Mese 12.
L'analisi globale del modello dietetico durante l'intervento viene valutata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Mese 12.
Analisi dettagliata della dieta.
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
L'analisi dettagliata della dieta viene effettuata mediante richiamo dietetico di 24 ore 3 giorni/settimana. La dieta sarà analizzata dal software di analisi della dieta HD-ENRICA (v17). I dati analizzati saranno: Energia (Kcal), Proteine ​​(g), Carboidrati (g), Grassi (g), Fibre (g), Vitamine (mg), Minerali (mg), Acqua (ml).
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nel punteggio di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Le modifiche in MEDAS sono effettuate da MEDAS. 0 punti significa nessuna aderenza, 14 punti significa massima aderenza.
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nell'indice infiammatorio dietetico (DII)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
L'indice infiammatorio dietetico viene calcolato con le informazioni fornite dal richiamo dietetico di 24 ore 3 giorni/settimana.
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore auto-riferito,
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
I partecipanti riportano settimanalmente la propria percezione del dolore, rispondendo a una scala analogica visiva dove 0 significa nessun dolore e 10 è il massimo dolore immaginabile.
Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
Cambiamenti nella rigidità auto-riferita.
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
I partecipanti riportano l'autopercezione settimanale sulla rigidità rispondendo a una scala in cui 0 significa nessuna rigidità e 10 è la massima rigidità immaginabile.
Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
Cambiamenti nell'infiammazione auto-riferita
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
I partecipanti riportano l'autopercezione settimanale sull'infiammazione rispondendo a una scala in cui 0 significa assenza di rigidità e 10 è la massima rigidità immaginabile.
Ogni settimana dal giorno 0 e per 12 mesi.
Cambiamenti nel profilo lipidomico
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Il profilo lipidomico sarà determinato mediante spettrometria di massa con gascromatografia al plasma (GC/MS). Il profilo lipidomico nei campioni di siero sarà correlato con l'assunzione di lipidi.
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nelle citochine/interleuchine (IL)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 saranno analizzati mediante test multiplex. I risultati saranno correlati con gli indici/punteggi di attività della malattia.
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Verranno misurati l'altezza (m) e il peso (Kg) del partecipante e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Percentuale di grasso corporeo (BFP) analizzata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.
Percentuale di grasso corporeo (BFP) analizzata mediante analisi antropometrica secondo le procedure ISAK (standard internazionali per la valutazione antropometrica) e utilizzando la formula Siri dove Fat %= [(4,95/density) - 4,5] * 100
Giorno 0, mese 4, mese 8 e mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jose manuel Lou Bonafonte

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSP-2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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