Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk diæteffekt hos reumatoid arthritispatienter (AIDE-RAP)

17. februar 2022 opdateret af: Jose manuel Lou Bonafonte

Effekt af langsigtet "Anti-inflammatorisk diæt"-rådgivning hos patienter med leddegigt.

Den nuværende undersøgelse foregiver at afklare, hvorvidt en sund antiinflammatorisk kost forbedrer forskellige sundhedsrelaterede resultater hos deltagere med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse foregiver at afklare, hvorvidt en sund anti-inflammatorisk kost forbedrer forskellige sundhedsrelaterede resultater: kliniske, analytiske, antropometriske og psykologiske resultater hos deltagere med leddegigt. På grund af, at interventionen er baseret på en kostrådgivning, er et af målene med denne undersøgelse også at evaluere kostrådgivningens rolle i forhold til effektivt at ændre patienternes kostmønstre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis patienter

Ekskluderingskriterier:

Enhver yderligere patologi eller situation, der ifølge kliniske kriterier kan betragtes som risiko for patienten eller for undersøgelsen. for eksempel:

  • Kronisk nyresvigt
  • Leversvigt
  • Hjertefejl
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kontroldiæt (NDA)
Ingen kostråd (NDA)
Andet: Kontrol kost
Kontrolgruppen anbefales at følge deres sædvanlige kost. Kun i tilfælde af opdagelse af et alvorligt ernæringsproblem, anbefales det, at deltageren korrigerer det med passende råd fra ernæringseksperten.
EKSPERIMENTEL: Anti-inflammatorisk diæt (AIDA)
Anti-inflammatorisk kostråd (AIDA)
Andet: Antiinflammatorisk diæt
Interventionsgruppen anbefales at følge en diæt, inspireret af middelhavskost, rig på anti-inflammatoriske fødevarer. De er forsynet med en tabel med de anbefalede fødevarer samt hyppigheden af ​​dagligt/ugentlig/to-ugentlig forbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af DAS28 score_c reaktivt protein (DAS28-CRP)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af DAS28 score_ erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Sygdomsaktivitet bestemmes af Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Funktionsevnen vurderes af Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i selvopfattet sundhed
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Selvopfattet sundhed evalueres ved spørgeskema EuroQol-5D-3L (EQ-5D)
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Global analyse af kostmønsteret under interventionen (FFQ)
Tidsramme: Måned 12.
Global analyse af kostmønsteret under interventionen evalueres af fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ)
Måned 12.
Detaljeret analyse af kost.
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Detaljeret analyse af kosten udføres ved 24 timers kosttilbagekaldelse 3 dage om ugen. Diæten vil blive analyseret med HD-ENRICA diætanalysesoftware (v17). Data analyseret vil være: Energi (Kcal), Proteiner (g), Kulhydrater (g), Fedtstoffer (g), Fiber (g), vitaminer (mg), mineraler (mg), vand (ml).
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i MEDAS udføres af MEDAS. 0 point betyder ingen overholdelse, 14 point betyder maksimal overholdelse.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i kostens inflammatoriske indeks (DII)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Diætbetændelsesindeks beregnes med de oplysninger, der gives ved 24 timers diætisk tilbagekaldelse 3 dage om ugen.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapporteret smerte,
Tidsramme: Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Deltagerne rapporterer ugentlig selvopfattelse af smerte, svarende til en visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den maksimale smerte, man kan forestille sig.
Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Ændringer i selvrapporteret stivhed.
Tidsramme: Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Deltagerne rapporterer ugentlig selvopfattelse af stivhed svarende til en skala, hvor 0 betyder ingen stivhed og 10 er den maksimalt tænkelige stivhed.
Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Ændringer i selvrapporteret inflammation
Tidsramme: Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Deltagerne rapporterer ugentlig selvopfattelse af inflammation svarende til en skala, hvor 0 betyder ingen stivhed og 10 er den maksimale stivhed, man kan forestille sig.
Hver uge fra dag 0 og i 12 måneder.
Ændringer i Lipidomics profil
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Lipidomics profilering vil blive bestemt ved plasma gaskromatografi massespektrometri (GC/MS). Lipidomisk profilering i serumprøver vil være korreleret med lipidindtagelse.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i cytokiner/interleukiner (IL'er)
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
IL-1B, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, TNF-a, MCP1 vil blive analyseret ved multiplex assay. Resultater vil blive korreleret med sygdomsaktivitetsindekser/scores.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Deltagerens højde (m) og vægt (Kg) vil blive målt og body mass index (BMI) vil blive beregnet.
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Kropsfedtprocent (BFP) analyseret ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.
Kropsfedtprocent (BFP) analyseret ved antropometrisk analyse i henhold til ISAK-procedurer (internationale standarder for antropometrisk vurdering) og ved hjælp af Siri-formel, hvor fedt %= [(4,95/densitet) - 4,5] * 100
Dag 0, måned 4, måned 8 og måned12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jose manuel Lou Bonafonte

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Zaragoza
Centro de Investigación Biomédica en Red de la Obesidad y Nutrición. ISCIII
Instituto Agroalimentario de Aragón (IA2).
Hospital San Jorge (Huesca)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSP-2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger