Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální podpora pro rodiče dětí v péči o zdraví dětí (LValan)

24. února 2022 aktualizováno: Asa Hornsten, Umeå University

Digitální podpora rodičů dětí v péči o zdraví dětí - hodnocení intervence v primární zdravotní péči

Stát se rodičem je událost, která změní život a může být potěšující i stresující. Jako rodič je člověk zodpovědný za jinou osobu, kde je někdy potřeba nových informací, znalostí a rad, aby mohl dostát novým požadavkům, které si měnící se rodinná situace vyžaduje. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit nový digitální kanál v péči o zdraví dětí pro podporu rodičů v otázkách péče o zdraví dětí se zvláštním zaměřením na eHealth gramotnost a spokojenost s péčí. Intervence je plánována na dobu osmi měsíců a bude hodnocena v intervenční a kontrolní skupině (z jiného zdravotnického střediska) na začátku, po 4 měsících a po 8 měsících sledování. Data zahrnují rozhovory a dotazníky o rodičovském stresu a gramotnosti eHealth a také spokojenosti s péčí. Data budou analyzována kvalitativními a statistickými metodami. Očekávaným výsledkem je snížení stresu rodičů a zvýšená spokojenost se zdravotní péčí o dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lotha Valan, Licentiate
  • Telefonní číslo: +46703248243
  • E-mail: lotha.valan@umu.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Åsa Hörnsten, Professor
  • Telefonní číslo: +46702494636
  • E-mail: asa.hornsten@umu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örnsköldsvik, Švédsko
        • Nábor
        • Region Västernorrland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Švédsky mluvící rodiče s dětmi (0-6 let) ve švédské zdravotní péči o děti

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří jsou registrováni na jiné adrese než jejich dítě
  • Rodiče mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah, digitální podpora
Rodičům je nabídnuta účast na digitálním kanálu sestávajícím z video konzultací, skupin pro podporu rodičů a vzdělávání rodičů.
Jiný: Zásah, digitální podpora
Internetová podpora rodičů v péči o zdraví dětí. Různé možnosti a volby zahrnují vzdělávání rodičů, digitální setkání s dětskou zdravotní sestrou a vrstevnickými skupinami
Žádný zásah: Kontrola, běžná péče
Obvyklá péče o zdraví dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Rodičovský stres na začátku
Škála se skládá ze 17 otázek ohodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená „Vůbec nesouhlasím“ a 5 znamená „Zcela souhlasím“. Součet se vypočítá sečtením všech položek dohromady, aby se získalo skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Rodičovský stres na začátku
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Změňte rodičovský stres ve 4 měsících
Škála se skládá ze 17 otázek ohodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená „Vůbec nesouhlasím“ a 5 znamená „Zcela souhlasím“. Součet se vypočítá sečtením všech položek dohromady, aby se získalo skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Změňte rodičovský stres ve 4 měsících
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Změňte rodičovský stres v 8 měsících
Škála se skládá ze 17 otázek ohodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená „Vůbec nesouhlasím“ a 5 znamená „Zcela souhlasím“. Součet se vypočítá sečtením všech položek dohromady, aby se získalo skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Změňte rodičovský stres v 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eHealth Scale
Časové okno: Základní eHealth gramotnost
Škála eHeals se skládá z 10 otázek v pěti hodnoceních, kde 1 je „vůbec nesouhlasím“ a 5 „naprosto souhlasím“. Celková skóre eHEALS se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Základní eHealth gramotnost
eHealth Scale
Časové okno: Zvýšená gramotnost eHealth ve 4 měsících
Škála eHeals se skládá z 10 otázek v pěti hodnoceních, kde 1 je „vůbec nesouhlasím“ a 5 „naprosto souhlasím“. Celková skóre eHEALS se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Zvýšená gramotnost eHealth ve 4 měsících
eHealth Scale
Časové okno: Zvýšená gramotnost eHealth po 8 měsících
Škála eHeals se skládá z 10 otázek v pěti hodnoceních, kde 1 je „vůbec nesouhlasím“ a 5 „naprosto souhlasím“. Celková skóre eHEALS se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Zvýšená gramotnost eHealth po 8 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko VAS
Časové okno: Spokojenost se zdravotní péčí o děti na začátku
Stupnice VAS se skládá z čáry s křížovou značkou, kde mohou účastníci křížit podle 5stupňové stupnice ve 3 různých otázkách. Čára je rozdělena na 5 bodů se vzdáleností 1 cm, přičemž označení 1 zleva je odstupňované „vůbec ne“ do posledního na pravé straně čáry je 5 „Úplně“. Celková skóre VAS se sčítají v rozmezí od 3 do 15, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně stupňů.
Spokojenost se zdravotní péčí o děti na začátku
Měřítko VAS
Časové okno: Spokojenost se zdravotní péčí o dítě ve 4 měsících
Stupnice VAS se skládá z čáry s křížovou značkou, kde mohou účastníci dělat křížky podle 5stupňové stupnice. Čára je rozdělena na 5 bodů se vzdáleností 1 cm, přičemž označení 1 zleva je odstupňované „vůbec ne“ až po poslední na pravé straně čáry je „Úplně“. Celková skóre VAS se sčítají v rozmezí od 3 do 15, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně stupňů.
Spokojenost se zdravotní péčí o dítě ve 4 měsících
Měřítko VAS
Časové okno: Spokojenost se zdravotní péčí o dítě v 8 měsících
Stupnice VAS se skládá z čáry s křížovou značkou, kde mohou účastníci dělat křížky podle 5stupňové stupnice. Čára je rozdělena na 5 bodů se vzdáleností 1 cm, přičemž označení 1 zleva je odstupňované „vůbec ne“ až po poslední na pravé straně čáry je „Úplně“. Celková skóre VAS se sčítají v rozmezí od 3 do 15, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně stupňů.
Spokojenost se zdravotní péčí o dítě v 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Västernorrland County Council, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UmU-2021-LValan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení