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Supporto digitale per i genitori di bambini nell'assistenza sanitaria infantile (LValan)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Asa Hornsten, Umeå University

Supporto digitale per genitori di bambini nell'assistenza sanitaria infantile: una valutazione di un intervento nell'assistenza sanitaria primaria

Diventare genitore è un evento che cambia la vita che può essere sia gratificante che stressante. Come genitore, si è responsabili di un'altra persona, dove a volte c'è bisogno di nuove informazioni, conoscenze e consigli per essere all'altezza delle nuove esigenze che una situazione familiare in mutamento richiede. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un nuovo canale digitale nell'assistenza sanitaria infantile per il supporto dei genitori nelle questioni di assistenza sanitaria infantile, con particolare attenzione all'alfabetizzazione eHealth e alla soddisfazione per l'assistenza. Si prevede che un intervento duri più di otto mesi e sarà valutato in un gruppo di intervento e di controllo (di un altro centro sanitario) al basale, a 4 mesi ea 8 mesi di follow-up. I dati includono interviste e questionari sullo stress dei genitori e l'alfabetizzazione in materia di sanità elettronica, nonché la soddisfazione per l'assistenza. I dati saranno analizzati con metodi qualitativi e statistici. I risultati attesi sono una riduzione dello stress dei genitori e una maggiore soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lotha Valan, Licentiate
  • Numero di telefono: +46703248243
  • Email: lotha.valan@umu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örnsköldsvik, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Västernorrland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Genitori di lingua svedese con bambini (0-6 anni) nell'assistenza sanitaria infantile svedese

Criteri di esclusione:

  • Genitori iscritti ad un indirizzo diverso da quello del figlio
  • Genitori di età inferiore ai 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento, supporto digitale
Ai genitori viene offerta la partecipazione a un canale digitale composto da videoconsulenze, gruppi di sostegno ai genitori ed educazione dei genitori.
Altro: Intervento, supporto digitale
Supporto basato su Internet dei genitori nell'assistenza sanitaria infantile. Varie opzioni e scelte includono l'educazione dei genitori, incontri digitali con infermiere per la salute dei bambini e gruppi di pari
Nessun intervento: Controllo, solita cura
Solita assistenza sanitaria infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Stress dei genitori al basale
La scala è composta da 17 domande classificate da 1 a 5, dove 1 indica "Non sono affatto d'accordo" e 5 è "Completamente d'accordo". Viene calcolato un totale sommando tutti gli elementi per ottenere un punteggio compreso tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori.
Stress dei genitori al basale
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Cambia lo stress dei genitori a 4 mesi
La scala è composta da 17 domande classificate da 1 a 5, dove 1 indica "Non sono affatto d'accordo" e 5 è "Completamente d'accordo". Viene calcolato un totale sommando tutti gli elementi per ottenere un punteggio compreso tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori.
Cambia lo stress dei genitori a 4 mesi
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Cambia lo stress dei genitori a 8 mesi
La scala è composta da 17 domande classificate da 1 a 5, dove 1 indica "Non sono affatto d'accordo" e 5 è "Completamente d'accordo". Viene calcolato un totale sommando tutti gli elementi per ottenere un punteggio compreso tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori.
Cambia lo stress dei genitori a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala della sanità elettronica
Lasso di tempo: Alfabetizzazione eHealth al basale
La scala eHeals è composta da 10 domande in cinque valutazioni in cui 1 è "non sono affatto d'accordo" e 5 "completamente d'accordo". I punteggi totali dell'eHEALS sono sommati per variare da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore alfabetizzazione eHealth auto-percepita.
Alfabetizzazione eHealth al basale
scala della sanità elettronica
Lasso di tempo: Aumento dell'alfabetizzazione eHealth a 4 mesi
La scala eHeals è composta da 10 domande in cinque valutazioni in cui 1 è "non sono affatto d'accordo" e 5 "completamente d'accordo". I punteggi totali dell'eHEALS sono sommati per variare da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore alfabetizzazione eHealth auto-percepita.
Aumento dell'alfabetizzazione eHealth a 4 mesi
scala della sanità elettronica
Lasso di tempo: Aumento dell'alfabetizzazione eHealth a 8 mesi
La scala eHeals è composta da 10 domande in cinque valutazioni in cui 1 è "non sono affatto d'accordo" e 5 "completamente d'accordo". I punteggi totali dell'eHEALS sono sommati per variare da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore alfabetizzazione eHealth auto-percepita.
Aumento dell'alfabetizzazione eHealth a 8 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala VAS
Lasso di tempo: Soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile al basale
La scala VAS consiste in una linea con un segno di croce in cui i partecipanti possono fare croci secondo una scala di 5 gradi in 3 diverse domande. La linea è divisa in 5 punti con una distanza di 1 cm dove la marcatura 1 da sinistra è classificata "per niente" fino all'ultima sul lato destro della linea è 5 "Completamente". I punteggi totali del VAS sono sommati per variare da 3 a 15, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di gradi.
Soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile al basale
Scala VAS
Lasso di tempo: Soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile a 4 mesi
La scala VAS è costituita da una linea con un segno di croce dove i partecipanti possono fare croci secondo una scala di 5 gradi. La linea è divisa in 5 punti con una distanza di 1 cm dove la marcatura 1 da sinistra è classificata "per niente" fino all'ultima sul lato destro della linea è "Completamente". I punteggi totali del VAS sono sommati per variare da 3 a 15, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di gradi.
Soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile a 4 mesi
Scala VAS
Lasso di tempo: Soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile a 8 mesi
La scala VAS è costituita da una linea con un segno di croce dove i partecipanti possono fare croci secondo una scala di 5 gradi. La linea è divisa in 5 punti con una distanza di 1 cm dove la marcatura 1 da sinistra è classificata "per niente" fino all'ultima sul lato destro della linea è "Completamente". I punteggi totali del VAS sono sommati per variare da 3 a 15, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di gradi.
Soddisfazione per l'assistenza sanitaria infantile a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Västernorrland County Council, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UmU-2021-LValan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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